Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rEEG-guidet farmakoterapi af forsøgspersoner med depressionsfejl

23. oktober 2009 opdateret af: MYnd Analytics

Et multicenter, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallel gruppeforsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​rEEG-guidet farmakoterapi af forsøgspersoner med depressionsfejl

Denne undersøgelse tester en proces (rEEG) til udvælgelse af den eller de mest passende medicin(er) til behandling af en patients depression versus en kontrolgruppe, der behandles i henhold til en standardiseret metode, den modificerede Star*D Algorithm. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til den eksperimentelle (rEEG-guidede) gruppe eller kontrolgruppen og behandlet i 12 uger. Medicin anvendt i denne undersøgelse er i øjeblikket markedsført. Alle besøg, fysisk undersøgelse, rEEG, laboratorier, vurderingsskalaer og medicin leveres uden omkostninger for patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester en proces (rEEG) til udvælgelse af den eller de mest passende medicin(er) til behandling af en patients depression versus en kontrolgruppe, der behandles i henhold til en standardiseret metode, den modificerede Star*D Algorithm. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til den eksperimentelle (rEEG-guidede) gruppe eller kontrolgruppen og behandlet i 10 uger. Medicin anvendt i denne undersøgelse er i øjeblikket markedsført. Alle besøg, fysisk undersøgelse, rEEG, laboratorier, vurderingsskalaer og medicin leveres uden omkostninger for patienten.

For at kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen skal patienter være:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse. Forsøgspersoner kan opfylde kriterier for både melankolsk og atypisk depression.
  3. Har svigtet 1 eller flere SSRI'er, eller har svigtet 2 eller flere antidepressiva i mindst 2 lægemiddelklasser.

Og patienter må ikke have:

  1. Anamnese med: lukket hovedskade med bevidstløshed, kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke; ingen aktuel diagnose af anfaldslidelse, bipolar lidelse, skizofreni, demens, mental retardering, stofmisbrug eller svær depression med psykotiske træk; eller brug af depot neuroleptika inden for de sidste 12 måneder.
  2. Kendt graviditet og/eller amning eller hensigt om at blive gravid under denne undersøgelse.

Medicin, der kan bruges i denne undersøgelse er:

Antidepressiva: fluoxetin, sertralin, paroxetin, desipramin, imipramin, nortriptylin, amitriptylin, clomipramin, bupropion, venlafaxin

Stimulanter og MAO-hæmmere: moclobemid, tranylcypromin, selegilin, methylphenidat, dextroamphetamin, dexlevoamphetamin, pemolin, lamotrigin, topiramat

Benzodiazepiner: lorazepam, clonazepam, alprazolam

Antikonvulsiva: carbamazepin, lithium, divalproex, gabapentin

Betablokkere: metoprolol, propranolol, atenolol

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92324
        • Shanti Research and Clinical Trials
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5401
        • Stanford University
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • Radiant Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612 / 60076
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478-9106
        • McClean Hospital/Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Harvard Medical School - Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Alpha Behavioral Care, P.A.
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univ of TX Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse valideret af SCID. Forsøgspersoner kan opfylde kriterierne for både melankolsk og atypisk depression i henhold til denne protokol.
  3. Har svigtet tre eller flere antidepressive regimer i løbet af den aktuelle depressive episode med mindste daglige dosis(er) som defineret i Medicinhistorie for Depression Case Report Form og i en minimumsvarighed af behandlingen på mindst 4 uger. I forbindelse med undersøgelsen vil augmentation blive betragtet som et separat regime.
  4. I stand til at stoppe al medicin i 5 halveringstider af medicinen(e), med undtagelse af hormoner, skjoldbruskkirtel, hydrochlorthiazid og Ambien. Se bilag II for en liste over halveringstider for medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med: lukket hovedskade med bevidstløshed, kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke; ingen aktuel diagnose af anfaldslidelse, bipolar lidelse, skizofreni, demens, mental retardering, stofmisbrug eller svær depression med psykotiske træk; eller brug af depot neuroleptika inden for de sidste 12 måneder.
  2. Deltagelse i enhver anden terapeutisk lægemiddelundersøgelse, der evaluerer en behandling for depression inden for 60 dage før inklusion, medmindre lægemidlets halveringstid er kendt.
  3. Kendt graviditet og/eller amning eller hensigt om at blive gravid under denne undersøgelse.

  4. Kvalificerer sig ikke via rEEG-analyse på grund af:

    • Potentiel fysiologisk abnormitet
    • Lav abnormitet i forhold til den nuværende rEEG-database
    • Ingen stærk forudsigelse ved rEEG-analyse for nogen bestemt medicinklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Hvert individ i denne arm vil modtage depressionsterapi svarende til den, der blev brugt af Star*D-studiet - et større depressionsstudie udført i USA (Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D)-forsøg. Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
Andet: Star*D algoritme
Standard for pleje baseret på de terapier, der er valgt i Star*D-studiet.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Eksperimentel: 2
Hvert individ i denne arm vil modtage terapi baseret på en individualiseret rEEG-rapport, som giver en eller flere behandlingsmuligheder med størst sandsynlighed for succes.
Andet: rEEG-guidet terapi
En rEEG-rapport er baseret på en proces, der bruger en patients lægemiddelfri QEEG til at forudsige vellykkede behandlingsstrategier.
Andre navne:
  • EEG-baseret teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
To gruppe sammenligning af QIDS-SR16 og Q-LES-Q-SF
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
To grupper sammenligning af MADRS, klinisk global forbedring og sværhedsgrad.
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MYnd Analytics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Charles Debattista, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
  • Studiestol: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rEEGTRD010
  • CNSR #010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger