Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rEEG-guidet farmakoterapi af forsøgspersoner med depressionsfejl

23. oktober 2009 opdateret af: MYnd Analytics

Et multicenter, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallel gruppeforsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​rEEG-guidet farmakoterapi af forsøgspersoner med depressionsfejl

Denne undersøgelse tester en proces (rEEG) til udvælgelse af den eller de mest passende medicin(er) til behandling af en patients depression versus en kontrolgruppe, der behandles i henhold til en standardiseret metode, den modificerede Star*D Algorithm. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til den eksperimentelle (rEEG-guidede) gruppe eller kontrolgruppen og behandlet i 12 uger. Medicin anvendt i denne undersøgelse er i øjeblikket markedsført. Alle besøg, fysisk undersøgelse, rEEG, laboratorier, vurderingsskalaer og medicin leveres uden omkostninger for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester en proces (rEEG) til udvælgelse af den eller de mest passende medicin(er) til behandling af en patients depression versus en kontrolgruppe, der behandles i henhold til en standardiseret metode, den modificerede Star*D Algorithm. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til den eksperimentelle (rEEG-guidede) gruppe eller kontrolgruppen og behandlet i 10 uger. Medicin anvendt i denne undersøgelse er i øjeblikket markedsført. Alle besøg, fysisk undersøgelse, rEEG, laboratorier, vurderingsskalaer og medicin leveres uden omkostninger for patienten.

For at kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen skal patienter være:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse. Forsøgspersoner kan opfylde kriterier for både melankolsk og atypisk depression.
  3. Har svigtet 1 eller flere SSRI'er, eller har svigtet 2 eller flere antidepressiva i mindst 2 lægemiddelklasser.

Og patienter må ikke have:

  1. Anamnese med: lukket hovedskade med bevidstløshed, kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke; ingen aktuel diagnose af anfaldslidelse, bipolar lidelse, skizofreni, demens, mental retardering, stofmisbrug eller svær depression med psykotiske træk; eller brug af depot neuroleptika inden for de sidste 12 måneder.
  2. Kendt graviditet og/eller amning eller hensigt om at blive gravid under denne undersøgelse.

Medicin, der kan bruges i denne undersøgelse er:

Antidepressiva: fluoxetin, sertralin, paroxetin, desipramin, imipramin, nortriptylin, amitriptylin, clomipramin, bupropion, venlafaxin

Stimulanter og MAO-hæmmere: moclobemid, tranylcypromin, selegilin, methylphenidat, dextroamphetamin, dexlevoamphetamin, pemolin, lamotrigin, topiramat

Benzodiazepiner: lorazepam, clonazepam, alprazolam

Antikonvulsiva: carbamazepin, lithium, divalproex, gabapentin

Betablokkere: metoprolol, propranolol, atenolol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92324
        • Shanti Research and Clinical Trials
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5401
        • Stanford University
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • Radiant Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612 / 60076
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478-9106
        • McClean Hospital/Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Harvard Medical School - Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Alpha Behavioral Care, P.A.
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univ of TX Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse valideret af SCID. Forsøgspersoner kan opfylde kriterierne for både melankolsk og atypisk depression i henhold til denne protokol.
  3. Har svigtet tre eller flere antidepressive regimer i løbet af den aktuelle depressive episode med mindste daglige dosis(er) som defineret i Medicinhistorie for Depression Case Report Form og i en minimumsvarighed af behandlingen på mindst 4 uger. I forbindelse med undersøgelsen vil augmentation blive betragtet som et separat regime.
  4. I stand til at stoppe al medicin i 5 halveringstider af medicinen(e), med undtagelse af hormoner, skjoldbruskkirtel, hydrochlorthiazid og Ambien. Se bilag II for en liste over halveringstider for medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med: lukket hovedskade med bevidstløshed, kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke; ingen aktuel diagnose af anfaldslidelse, bipolar lidelse, skizofreni, demens, mental retardering, stofmisbrug eller svær depression med psykotiske træk; eller brug af depot neuroleptika inden for de sidste 12 måneder.
  2. Deltagelse i enhver anden terapeutisk lægemiddelundersøgelse, der evaluerer en behandling for depression inden for 60 dage før inklusion, medmindre lægemidlets halveringstid er kendt.
  3. Kendt graviditet og/eller amning eller hensigt om at blive gravid under denne undersøgelse.

  4. Kvalificerer sig ikke via rEEG-analyse på grund af:

    • Potentiel fysiologisk abnormitet
    • Lav abnormitet i forhold til den nuværende rEEG-database
    • Ingen stærk forudsigelse ved rEEG-analyse for nogen bestemt medicinklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hvert individ i denne arm vil modtage depressionsterapi svarende til den, der blev brugt af Star*D-studiet - et større depressionsstudie udført i USA (Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D)-forsøg. Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
Andet: Star*D algoritme
Standard for pleje baseret på de terapier, der er valgt i Star*D-studiet.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Eksperimentel: 2
Hvert individ i denne arm vil modtage terapi baseret på en individualiseret rEEG-rapport, som giver en eller flere behandlingsmuligheder med størst sandsynlighed for succes.
Andet: rEEG-guidet terapi
En rEEG-rapport er baseret på en proces, der bruger en patients lægemiddelfri QEEG til at forudsige vellykkede behandlingsstrategier.
Andre navne:
  • EEG-baseret teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To gruppe sammenligning af QIDS-SR16 og Q-LES-Q-SF
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To grupper sammenligning af MADRS, klinisk global forbedring og sværhedsgrad.
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MYnd Analytics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Charles Debattista, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
  • Studiestol: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rEEGTRD010
  • CNSR #010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Star*D algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner