Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søskendedonor perifer stamcelletransplantation eller søskendedonorknoglemarvstransplantation til behandling af patienter med hæmatologisk cancer eller andre sygdomme

4. marts 2014 opdateret af: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

En randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner G-CSF-mobiliseret perifert blod og G-CSF-stimuleret knoglemarv hos patienter, der gennemgår matchet søskendetransplantation for hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: At give kemoterapi før en donor-perifer stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation ved hjælp af stamceller fra en bror eller søster, der matcher patientens stamceller, hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft eller unormale celler. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller eller unormale celler (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, til donoren hjælper stamcellerne med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Indgivelse af methotrexat og cyclosporin før og efter transplantation kan forhindre dette i at ske. Det vides endnu ikke, om en perifer donorstamcelletransplantation er mere effektiv end en donorknoglemarvstransplantation til behandling af hæmatologiske kræftformer eller andre sygdomme.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer filgrastim-mobiliseret søskendedonor perifer stamcelletransplantation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med søskendedonorknoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med hæmatologisk cancer eller andre sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign tiden til behandlingssvigt hos patienter med hæmatologiske maligniteter eller andre sygdomme behandlet med filgrastim (G-CSF)-mobiliseret matchet søskende donor perifert blodstamcelletransplantation vs G-CSF-stimuleret matchet søskende donor knoglemarvstransplantation.

Sekundær

  • Sammenlign den hæmatologiske genopretning og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten i form af omfattende graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den økonomiske effekt forbundet med disse behandlingsregimer.

Tertiære

  • Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut GVHD hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign organinvolvering, symptomatologi og funktionel indvirkning af kronisk GVHD hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign donorers livskvalitet.
  • Sammenlign omkostningsanalyse, fra et samfundsmæssigt perspektiv, af disse behandlingsregimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter behandlingscenter, sygdom (kronisk myelogen leukæmi vs akut myeloid leukæmi vs myelodysplastisk syndrom vs anden hæmatologisk malignitet), sygdomsstadium (tidlig sygdom vs sen sygdom) og konditioneringsregime (busulfan og cyclophosphamid vs cyclophosphamid og irradi i hele kroppen) Andet).

  • Myeloablativt konditioneringsregime: Patienterne modtager et myeloablativt konditioneringsregime, der er godkendt af den kliniske formand.

  • Stamcelletransplantation (SCT): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 SCT-arme.

    • Arm I: Patienter gennemgår søskendedonor filgrastim (G-CSF)-mobiliseret perifert blod SCT på dag 0.
    • Arm II: Patienter gennemgår søskendedonor G-CSF-mobiliseret knoglemarvstransplantation på dag 0.
  • Graft-verus-host disease (GVHD) behandling: Patienter får methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11 og cyclosporin IV (eller oralt) hver 12. time begyndende på dag -2 og fortsætter indtil dag 100.

Livskvalitet vurderes ved baseline og 1 og 3 år efter transplantation.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i mindst 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 230 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland City Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Akut myeloid leukæmi i første fuldstændig remission eller anden fuldstændig remission
    • Kronisk myeloid leukæmi i kronisk eller accelereret fase

    • Myelodysplasi, herunder et af følgende:

      • Refraktær anæmi (RA)
      • RA med ringmærkede sideroblaster
      • RA med overskydende blaster (RAEB) I
      • RAEB i transformation
      • Kronisk myelomonocytisk leukæmi

    • Anden hæmatologisk malignitet, for hvilken søskendedonor-stamcelletransplantation med et myeloablativt konditioneringsregime er passende, herunder et af følgende:

      • Indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
      • Aggressiv NHL
      • Kronisk lymfatisk leukæmi
      • Hodgkins lymfom
      • Myelofibrose
      • Hæmatologisk malignitet ikke andet specificeret

  • HLA-matchet søskendedonor tilgængelig, der opfylder alle følgende kriterier:

    • 6/6 HLA kamp

      • HLA-typning udført ved serologisk eller DNA-metodologi for A og B og ved DNA-metodologi for DRB1 (mellemopløsning)
    • Ikke identisk tvilling med patient

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kognitive, sproglige eller følelsesmæssige vanskeligheder, der ville udelukke deltagelse i livskvalitetskomponenten af ​​undersøgelsen
  • Kan kommunikere på engelsk eller fransk
  • Ingen HIV-antistof-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I
Patienter gennemgår filgrastim (G-CSF)-mobiliseret søskendedonor perifert blod SCT på dag 0.
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Givet på dag 0
Biologisk: filgrastim
Givet på dag 0.
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår G-CSF-mobiliseret søskendedonorknoglemarvstransplantation på dag 0.
Biologisk: filgrastim
Givet på dag 0.
Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
Givet på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tid til behandlingssvigt (omfattende kronisk graft-versus-host-sygdom [GVHD], tilbagefald, død)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Koste
Tid til gendannelse af neutrofiler
Primær graftsvigt
Tid til akut GVHD
Tid til kronisk GVHD
Kroniske GVHD detaljer
Detaljerede donor og patient selvrapporterede resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger