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Trapianto di cellule staminali periferiche da donatore di pari livello o trapianto di midollo osseo da donatore di pari livello nel trattamento di pazienti con tumori ematologici o altre malattie

4 marzo 2014 aggiornato da: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta il sangue periferico mobilizzato con G-CSF e il midollo osseo stimolato con G-CSF in pazienti sottoposti a trapianto di fratelli compatibili per neoplasie ematologiche

RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali periferiche di un donatore o di un trapianto di midollo osseo utilizzando cellule staminali di un fratello o di una sorella che corrispondono strettamente alle cellule staminali del paziente, aiuta a fermare la crescita del cancro o delle cellule anomale. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali tumori rimanenti o cellule anormali (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il G-CSF, al donatore aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate. La somministrazione di metotrexato e ciclosporina prima e dopo il trapianto può impedire che ciò accada. Non è ancora noto se un trapianto di cellule staminali periferiche da donatore sia più efficace di un trapianto di midollo osseo da donatore nel trattamento dei tumori ematologici o di altre malattie.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il trapianto di cellule staminali periferiche da donatore di fratelli mobilizzato con filgrastim per vedere come funziona rispetto al trapianto di midollo osseo da donatore di fratelli nel trattamento di pazienti con tumori ematologici o altre malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti con neoplasie ematologiche o altre malattie trattate con trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore di fratello compatibile mobilizzato con filgrastim (G-CSF) rispetto a trapianto di midollo osseo da donatore di fratello compatibile stimolato con G-CSF.

Secondario

  • Confronta il recupero ematologico e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita, in termini di malattia del trapianto contro l'ospite estesa (GVHD), nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta l'impatto economico associato a questi regimi terapeutici.

Terziario

  • Confrontare l'incidenza e la gravità della GVHD acuta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il coinvolgimento degli organi, la sintomatologia e l'impatto funzionale della GVHD cronica nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la qualità della vita del donatore.
  • Confronta l'analisi dei costi, da una prospettiva sociale, di questi regimi terapeutici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro di trattamento, alla malattia (leucemia mieloide cronica vs leucemia mieloide acuta vs sindromi mielodisplastiche vs altre neoplasie ematologiche), stadio della malattia (malattia precoce vs malattia tardiva) e regime di condizionamento (busulfan e ciclofosfamide vs ciclofosfamide e irradiazione corporea totale vs altro).

  • Regime di condizionamento mieloablativo: i pazienti ricevono un regime di condizionamento mieloablativo che è stato approvato dalla presidenza clinica.

  • Trapianto di cellule staminali (SCT): i pazienti vengono randomizzati a 1 di 2 bracci SCT.

    • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a SCT su sangue periferico mobilizzato da donatore di fratelli filgrastim (G-CSF) il giorno 0.
    • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo mobilizzato con G-CSF da donatore fratello il giorno 0.
  • Trattamento della malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD): i pazienti ricevono metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11 e ciclosporina IV (o per via orale) ogni 12 ore a partire dal giorno -2 e continuando fino al giorno 100.

La qualità della vita viene valutata al basale ea 1 e 3 anni dopo il trapianto.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 230 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di una delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • Leucemia mieloide acuta in prima remissione completa o seconda remissione completa
    • Leucemia mieloide cronica in fase cronica o accelerata

    • Mielodisplasia, incluso uno dei seguenti:

      • Anemia refrattaria (RA)
      • AR con sideroblasti ad anello
      • AR con eccesso di blasti (RAEB) I
      • RAEB in trasformazione
      • Leucemia mielomonocitica cronica

    • Altre neoplasie ematologiche per le quali è appropriato il trapianto di cellule staminali da donatore di fratelli con un regime di condizionamento mieloablativo, incluso uno dei seguenti:

      • Linfoma non Hodgkin indolente (NHL)
      • NHL aggressivo
      • Leucemia linfatica cronica
      • Linfoma di Hodgkin
      • Mielofibrosi
      • Malignità ematologica non altrimenti specificata

  • Donatore di fratelli compatibile HLA disponibile che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Partita HLA 6/6

      • Tipizzazione HLA eseguita con metodologia sierologica o DNA per A e B e con metodologia DNA per DRB1 (risoluzione intermedia)
    • Gemello non identico con paziente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna difficoltà cognitiva, linguistica o emotiva che precluderebbe la partecipazione alla componente della qualità della vita dello studio
  • In grado di comunicare in inglese o francese
  • Nessuna positività anticorpale HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a SCT di sangue periferico da donatore fratello mobilizzato con filgrastim (G-CSF) il giorno 0.
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Dato il giorno 0
Biologico: filgrastim
Dato il giorno 0.
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatore fratello mobilizzato con G-CSF il giorno 0.
Biologico: filgrastim
Dato il giorno 0.
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
Dato il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tempo al fallimento del trattamento (malattia cronica del trapianto contro l'ospite [GVHD], recidiva, decesso)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Costo
Tempo di recupero dei neutrofili
Fallimento dell'innesto primario
Tempo di GVHD acuta
Tempo di GVHD cronica
Dettagli GVHD cronica
Esiti auto-riportati dettagliati del donatore e del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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