Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfedtsyrer og kardiovaskulære risikofaktorer (TRANSFACT1)

18. november 2025 opdateret af: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Sammenlignende effekt af 2 forskellige kilder til transfedtsyre (mælkefedt vs hydrogeneret olie) på kardiovaskulære risikofaktorer hos raske mennesker

Baggrund:

Skadelige virkninger af forbrug af industrielle transfedtsyrer (TFA) fra delvist hydrogenerede vegetabilske olier (PHVO) på risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD) er veldokumenterede. Der er dog meget få oplysninger om effekten af ​​naturlige kilder til TFA fra mælkefedt, mejeriprodukter og kød fra drøvtyggere. På grund af det naturligt lave niveau af TFA i mælkefedt er det faktisk næsten umuligt at gennemføre et klinisk forsøg med et begrænset antal forsøgspersoner.

Metode:

For at sammenligne virkningerne af industrielle og naturlige kostkilder til TFA, er der designet og produceret to specifikke testfedtstoffer. En betydelig mængde mælkefedt (130 kg) beriget med TFA er blevet produceret ved ændring af koens kost og udvælgelse af køer med det højeste TFA-indhold. Det opnåede niveau var ca. 4-7 gange højere end det, der typisk findes i mælkefedt (-20 i stedet for 3-6 g/100 g samlede fedtsyrer). Kontrolfedtet er sammensat af PHVO afbalanceret i mættede fedtsyrer (laurinsyre, myristinsyre og palmitinsyre). Begge eksperimentelle fedtstoffer indeholder omkring 20-22% enkeltumættet TFA, og de frivilliges daglige eksperimentelle fedtindtag (54 g), vil repræsentere omkring 12,0 g/dag af TFA eller 5,4% af den daglige energi (baseret på 2000 kcal/dag). Disse to testfedtstoffer er blevet inkorporeret i fødevarer og vil blive givet til 46 raske forsøgspersoner under et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over-design. Det primære resultat er high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), som er en uafhængig risikofaktor for CVD. Andre parametre såsom lipoproteinkolesterol (LDL-C), meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) og HDL-C niveau og underklasser vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design:

Dette er et dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret, cross-over, enkeltcenter klinisk forsøg.

Produkt(er), der skal testes:

Fødevarer (smør, ost og kiks) fremstillet under anvendelse af (i) et eksperimentelt mælkefedt og (ii) en blanding af vegetabilske olier (inklusive delvist hydrogenerede olier), der anvendes som kontrol. Begge fedtstoffer er afbalancerede for deres indhold af transfedtsyrer og indhold af mættede fedtsyrer. Den største forskel på disse to eksperimentelle fedtstoffer (mælkefedt og kontrolfedt) er fordelingen af ​​transfedtsyrer (TFA). Det eksperimentelle mælkefedt, med titlen "vaccinsyreberiget mælkefedt" (VAMF), er opnået ved at fodre køer med en diæt indeholdende solsikkeolie. Fordelingen (kvaliteten) af monoumættet C18:1 TFA i VAMF er derfor tæt på det sædvanlige mælkefedt, men med højere niveauer (beriget mælk). Det eksperimentelle kontrolfedt, shorted CTRL, er opnået ved at blande delvist hydrogenerede vegetabilske olier (PHVO) og vegetabilske olier og fedtstoffer.

Mængde, dosering, administrationsvej, behandlingsvarighed:

I løbet af den 1-uges indkøringsperiode bør forsøgspersoner dagligt spise de samme produkter som de eksperimentelle (smør, ost og kiks), men fremstillet med sædvanlig mælk indsamlet i Frankrig. Forsøgspersonerne bør derefter spise dagligt i 3 uger smør, ost og kiks indeholdende et af de 2 eksperimentelle fedtstoffer (mælkefedt eller kontrolfedt, krydset med 1-uges udvaskningsperiode), så de dagligt spiser ca. 54 g af eksperimentelt fedt, som indeholder omkring 20-22 % TFA. Den samlede undersøgelsesvarighed for hvert forsøgsperson er 8 uger: 1 uges indkøringsperiode, 3 ugers eksperimentel fedtdiæt i cross-over med 1 uges udvaskningsperiode mellem begge forsøgsperioder.

Alle målinger og blodprøver vil blive udført på den første dag i uge 1, 3, 4, 5, 7 og 8.

Primært resultat:

HDL-kolesterol (HDL-C) niveauer

Sekundære resultater:

  • Triglycerider, total kolesterol, Apo A1, Apo B, faktor VII og faktor VIIa, fibrinogenniveauer. Lp(a) og CETP, målt på plasma ved fluorimetri. LDL-kolesterol (LDL-C) vil blive beregnet
  • LDL, HDL og VLDL niveauer og underklasser

Andet resultat:

evaluering af fedtsyreprofilerne af plasmacholesterylestere og fosfolipider

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HDL-kolesterol, g/L > 0,4
  • Triacylglycerol g/L <1,50
  • LDL-kolesterol g/L <1,60
  • Tilknyttet Sygesikringen
  • Taljemål < 102 cm (mænd) eller 88 cm (kvinder)
  • Normalt blodtryk (diastolisk <90 mm Hg, systolisk <140 mm Hg)
  • Normale leverfunktioner (γ-GT, transaminaser, alkalisk fosfatase)
  • Normalt antal hvide blodlegemer (4-10 g/L)
  • Til kvinder: effektiv prævention
  • Emnet giver sit skriftlige informerede samtykke
  • Emnet er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Emnet anses for normalt efter klinisk undersøgelse og medicinsk spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret fødevareallergi
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Positive serologier til HIV eller HCV, bestemt på blodprøve
  • For kvinder, gravide eller i øjeblikket forsøger at blive gravide (-HCG-blodprøve) eller overgangsalder eller ammende
  • Bloddonation foretaget mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Kroniske patologier: diabetes (fastende glykæmi > 6,1 mmol/L), hypertriglyceridæmi (≥1,50 g/L), hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg), hjerte-kar-sygdomme, kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Tarm-, kardiovaskulære, nyre- og kræftpatologier inden for de sidste 5 år
  • Tidligere tung tarmoperation (undtagen blindtarmsoperation)
  • Tidligere medicinsk og/eller operation vurderet af investigator som uforenelig med denne undersøgelse
  • Høj variation (> 5%) af kropsvægten i løbet af de sidste 3 måneder
  • Indtagelse af kosttilskud, som kunne forstyrre lipidmetabolismen (fiskeoliekapsler, vitaminer, sojalecithiner,...)
  • Storforbruger af alkohol (vurderet takket være værdierne af følgende leverenzymer: -GT, ASAT, ALAT)
  • Ryger eller eks-ryger, der holdt op med at ryge mindre end 1 måned før V0
  • Øvelse af intensiv fysisk træning (> 3 timer om ugen)
  • Vegetarisk eller vegansk
  • Tager medicin for depressiv eller psykiatrisk tilstand
  • At være under nogens opsyn
  • Afvisning af at blive registreret i National Volunteers Data-fil
  • Kan ikke lide smør, margarine, ost, kiks og/eller vegetabilsk olie
  • Kostvaner upålidelige til kontrolleret fødeindtagelse
  • At være i eksklusion på National Volunteers Data-fil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Kosttilskud: Vaccensyreberiget mælkefedt (VAMF) [Transfact1]
Eksperimentel: 2
Kosttilskud: hydrogeneret olie
Delvist hydrogenerede vegetabilske olier (PHVO) og vegetabilske olier og fedtstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
HDL-kolesterol (HDL-C) niveauer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Total kolesterol
Triglycerider
Apo A1
Apo B
Faktor VII
Faktor VIIa
fibrinogen niveauer
Lp(a)
LDL, HDL og VLDL niveauer og underklasser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
  • Studieleder: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2005

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU599
  • 04.28.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger