Acidi grassi trans e fattori di rischio cardiovascolare (TRANSFACT1)
Effetto comparativo di 2 diverse fonti di acidi grassi trans (grasso del latte vs olio idrogenato) sui fattori di rischio cardiovascolare negli esseri umani sani
Sfondo:
Gli effetti dannosi del consumo di acidi grassi trans industriali (TFA) da oli vegetali parzialmente idrogenati (PHVO) sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) sono ben documentati. Tuttavia, sono disponibili pochissime informazioni sull'effetto delle fonti naturali di TFA provenienti dal grasso del latte, dai latticini e dalla carne dei ruminanti. Infatti, a causa del livello naturalmente basso di TFA nel grasso del latte, è quasi impossibile condurre una sperimentazione clinica con un numero limitato di soggetti.
Metodologia:
Per confrontare gli effetti delle fonti alimentari industriali e naturali di TFA, sono stati progettati e prodotti due specifici grassi di prova. Una notevole quantità di grasso del latte (130 kg) arricchito in TFA è stata prodotta modificando la dieta della vacca e selezionando le vacche con il più alto contenuto di TFA. Il livello ottenuto era approssimativamente da 4 a 7 volte superiore a quello tipicamente presente nel grasso del latte (-20 invece di 3-6 g/100 g di acidi grassi totali). Il grasso di controllo è composto da PHVO equilibrato in acidi grassi saturi (laurico, miristico e palmitico). Entrambi i grassi sperimentali contengono circa il 20-22% di TFA monoinsaturi e l'assunzione giornaliera di grassi sperimentali dei volontari (54 g), rappresenterà circa 12,0 g/giorno di TFA o il 5,4% dell'energia giornaliera (basata su 2000 kcal/giorno). Questi due grassi di prova sono stati incorporati negli alimenti e saranno forniti a 46 soggetti sani nell'ambito di un progetto incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato. L'esito primario è il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), che è un fattore di rischio indipendente per CVD. Saranno valutati anche altri parametri come il colesterolo delle lipoproteine (LDL-C), il colesterolo delle lipoproteine a bassissima densità (VLDL-C) e il livello e le sottoclassi di HDL-C.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto:
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato, randomizzato, incrociato, a centro singolo.
Prodotto/i da testare:
Prodotti alimentari (burro, formaggio e biscotti) prodotti utilizzando (i) un grasso di latte sperimentale e (ii) una miscela di oli vegetali (inclusi oli parzialmente idrogenati), utilizzati come controllo. Entrambi i grassi sono bilanciati per il loro contenuto di acidi grassi trans e il contenuto di acidi grassi saturi. La principale differenza di questi due grassi sperimentali (grasso del latte e grasso di controllo) è la distribuzione degli acidi grassi trans (TFA). Il grasso di latte sperimentale, denominato "grasso di latte arricchito con acido vaccenico" (VAMF), è stato ottenuto alimentando le mucche con una dieta contenente olio di girasole. La distribuzione (la qualità) del TFA monoinsaturo C18:1 nel VAMF è quindi vicina al normale grasso del latte, ma con livelli più elevati (latte arricchito). Il grasso di controllo sperimentale, CTRL cortocircuitato, è stato ottenuto miscelando oli vegetali parzialmente idrogenati (PHVO) e oli e grassi vegetali.
Quantità, dosaggio, via di somministrazione, durata del trattamento:
Durante il periodo di rodaggio di 1 settimana, i soggetti dovrebbero mangiare quotidianamente gli stessi prodotti di quelli sperimentali (burro, formaggio e biscotti) ma fabbricati utilizzando il normale latte raccolto in Francia. I soggetti dovrebbero quindi mangiare giornalmente per 3 settimane burro, formaggio e biscotti contenenti uno dei 2 grassi sperimentali (grasso del latte o grasso di controllo, cross-over con periodo di wash-out di 1 settimana) in modo da mangiare giornalmente circa 54 g del grassi sperimentali, che contengono circa il 20-22% di TFA. La durata totale dello studio per ciascun soggetto è di 8 settimane: periodo di rodaggio di 1 settimana, dieta grassa sperimentale di 3 settimane in cross-over con periodo di wash-out di 1 settimana tra i due periodi sperimentali.
Tutte le misurazioni e i prelievi di sangue verranno eseguiti il primo giorno della settimana 1, 3, 4, 5, 7 e 8.
Il risultato principale:
Livelli di colesterolo HDL (HDL-C).
Risultati secondari:
- Trigliceridi, colesterolo totale, Apo A1, Apo B, fattore VII e fattore VIIa, livelli di fibrinogeno. Lp(a) e CETP, misurati su plasma mediante fluorimetria. Verrà calcolato il colesterolo LDL (LDL-C).
- Livelli e sottoclassi di LDL, HDL e VLDL
Altro risultato:
valutazione dei profili degli acidi grassi di esteri di colesterolo e fosfolipidi plasmatici
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colesterolo HDL, g/L > 0,4
- Triacilglicerolo g/L <1,50
- Colesterolo LDL g/L <1,60
- Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
- Girovita < 102 cm (uomini) o 88 cm (donne)
- Pressione sanguigna normale (diastolica <90 mm Hg, sistolica <140 mm Hg)
- Funzioni epatiche normali (γ-GT, transaminasi, fosfatasi alcalina)
- Conta normale dei globuli bianchi (4-10 g/L)
- Per le donne: contraccezione efficace
- Soggetto che dà il proprio consenso informato scritto
- Soggetto disposto a rispettare le procedure dello studio
- Soggetto considerato normale dopo esame clinico e questionario medico
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari segnalate
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante le ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
- Compromissione epatica o renale
- Sierologie positive per HIV o HCV, determinate su campione di sangue
- Per le donne incinte o che stanno attualmente tentando di rimanere incinta (esame del sangue -HCG) o in menopausa o in allattamento
- Donazione di sangue effettuata meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Patologie croniche: diabete (glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L), ipertrigliceridemia (≥1,50 g/L), ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg), malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie
- Patologie intestinali, cardiovascolari, renali e tumorali negli ultimi 5 anni
- Precedente intervento chirurgico all'intestino pesante (eccetto appendicectomia)
- Precedenti esami medici e/o interventi chirurgici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con questo studio
- Elevata variazione (> 5%) del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- Consumare integratori alimentari che potrebbero interferire con il metabolismo lipidico (capsule di olio di pesce, vitamine, lecitine di soia,…)
- Forte consumatore di alcol (valutato grazie ai valori dei seguenti enzimi epatici: -GT, ASAT, ALAT)
- Fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare meno di 1 mese prima della V0
- Praticare esercizio fisico intensivo (> 3 h a settimana)
- Vegetariano o vegano
- Assunzione di farmaci per stati depressivi o psichiatrici
- Essere sotto la supervisione di qualcuno
- Rifiuto di iscrizione all'Anagrafe Nazionale Volontari
- Non ama il burro, la margarina, il formaggio, i biscotti e/o l'olio vegetale
- Abitudini alimentari inaffidabili rispetto all'assunzione controllata di cibo
- Essere in esclusione dall'Anagrafe Nazionale Volontari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Sperimentale: 2
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Oli vegetali parzialmente idrogenati (PHVO) e oli e grassi vegetali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Livelli di colesterolo HDL (HDL-C).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Colesterolo totale
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Trigliceridi
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Ap A1
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Apo B
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Fattore VII
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Fattore VII bis
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livelli di fibrinogeno
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Lp(a)
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Livelli e sottoclassi di LDL, HDL e VLDL
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- Direttore dello studio: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU599
- 04.28.NRC
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