Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UT-15C SR i behandling af kritisk lemmeriskæmi

7. marts 2007 opdateret af: Southern Arizona Vascular Institute

En efterforsker påbegyndte otte ugers to center åbent pilotundersøgelse af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​orale UT-15C (Treprostinil Diethanolamine)SR-tabletter hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og iskæmisk hvilesmerter

Denne undersøgelse vil evaluere UT-15C-tabletter med langvarig frigivelse hos personer, der oplever iskæmisk hvilesmerter i underekstremiteterne relateret til fremskreden perifer arteriel sygdom. Hvilesmerter er et af de primære behandlingsproblemer ved alvorlig arteriel okklusiv sygdom og kan føre til amputation, når smerten bliver utålelig og ikke reagerer på narkotisk analgesi. Hvilesmerter påvirker også søvnkvaliteten og mobiliteten med hyppige afbrydelser i søvnen og nedsat mobilitet. Treprostinilnatrium (Remodulin®) har været undersøgelser i adskillige små åbne undersøgelser og har vist sig at være sikkert såvel som et effektivt middel mod iskæmiske hvilesmerter, når det gives ved subkutan eller intravenøs levering. Disse administrationsformer har dog begrænsninger for patientens bekvemmelighed, herunder behovet for en infusionsanordning og associeret smerte på infusionsstedet med subkutan levering. UT-15C kan tillade patienter, der lider af CLI, at drage fordel af enkelheden ved en oral doseringsform

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent studie på otte uger, to centre, der vurderer tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​orale UT-15C-tabletter med forlænget frigivelse hos personer med CLI og iskæmisk hvilesmerter i underekstremiteterne, med eller uden et iskæmisk sår til stede. Konventionel terapi bør fortsættes uden ændringer i løbet af undersøgelsen for alle forsøgspersoner.

Gruppe 1: De første ti forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive tildelt en startdosis på 1 mg. Dosis vil blive titreret opad hver syvende dag, afhængigt af tolerabilitet, til en maksimal dosis på 4 mg/dag.

Gruppe 2: De sidste ti forsøgspersoner, der skal tilmeldes undersøgelsen, vil blive tildelt en startdosis på 1 mg. Dosis vil blive titreret opad hver syvende dag afhængig af tolerabilitet til en maksimal dosis på 8 mg/dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9638
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colleen Johnson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et ankelsystolisk tryk ≤ 60 mm/Hg ELLER ABI ≤ 0,60 ELLER tåsystolisk tryk ≤ 60 mm/Hg ELLER et arteriogram, der viser mindst ét ​​niveau af okklusion af arterier i underekstremiteterne.
  2. Har taget analgetika for at kontrollere iskæmiske hvilesmerter i mindst to uger ved baseline.
  3. Har underskrevet et passende samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Hvis kvinde, være fysiologisk ude af stand til at føde eller praktisere acceptable fødselsmetoder c

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft en vaskulær operation eller anden vaskulær procedure for at behandle deres CLI inden for 30 dage før studiestart.
  2. Få en planlagt eller planlagt vaskulær operation eller endovaskulær procedure.
  3. Tager i øjeblikket nogen undersøgelsesmedicin til CLI.
  4. Har modtaget prostaglandiner såsom PGE1, epoprostenol (Flolan®) eller ethvert andet prostacyclin (PGI2) eller prostacyclinanalog inden for de seneste 30 dage.
  5. Være hæmodynamisk ustabil eller have akut nyresvigt, hjertesvigt eller lungesvigt.
  6. Har en diagnose af trin IVb (Fontaine) eller trin 6 (Rutherford-skala) Kritisk ekstremitetiskæmi på grund af dokumenteret perifer arteriel sygdom
  7. Få et eller flere uhelede snit fra en tå eller transmetatarsal amputation ved baseline.
  8. Har et sår med betydelig koldbrand eller blotlagte sener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​UT-15C tabletter hos personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og iskæmisk hvilesmerter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at vurdere effekten af ​​UT-15C på følgende sygdomssymptomer forbundet med CLI:
ž Iskæmiske hvilesmerter
§ Søvninterferens
§ Ambulatorisk status
§ Iskæmisk sårheling (hvis relevant)
For at opnå maksimale og laveste treprostinil-plasmaniveauer hos CLI-personer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern Arizona Vascular Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Southern Illinois University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Ledende efterforsker: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UT-15C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger