UT-15C SR i behandling af kritisk lemmeriskæmi
7. marts 2007 opdateret af: Southern Arizona Vascular Institute
En efterforsker påbegyndte otte ugers to center åbent pilotundersøgelse af tolerabiliteten og sikkerheden af orale UT-15C (Treprostinil Diethanolamine)SR-tabletter hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og iskæmisk hvilesmerter
Denne undersøgelse vil evaluere UT-15C-tabletter med langvarig frigivelse hos personer, der oplever iskæmisk hvilesmerter i underekstremiteterne relateret til fremskreden perifer arteriel sygdom.
Hvilesmerter er et af de primære behandlingsproblemer ved alvorlig arteriel okklusiv sygdom og kan føre til amputation, når smerten bliver utålelig og ikke reagerer på narkotisk analgesi.
Hvilesmerter påvirker også søvnkvaliteten og mobiliteten med hyppige afbrydelser i søvnen og nedsat mobilitet.
Treprostinilnatrium (Remodulin®) har været undersøgelser i adskillige små åbne undersøgelser og har vist sig at være sikkert såvel som et effektivt middel mod iskæmiske hvilesmerter, når det gives ved subkutan eller intravenøs levering.
Disse administrationsformer har dog begrænsninger for patientens bekvemmelighed, herunder behovet for en infusionsanordning og associeret smerte på infusionsstedet med subkutan levering.
UT-15C kan tillade patienter, der lider af CLI, at drage fordel af enkelheden ved en oral doseringsform
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent studie på otte uger, to centre, der vurderer tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af orale UT-15C-tabletter med forlænget frigivelse hos personer med CLI og iskæmisk hvilesmerter i underekstremiteterne, med eller uden et iskæmisk sår til stede. Konventionel terapi bør fortsættes uden ændringer i løbet af undersøgelsen for alle forsøgspersoner.
Gruppe 1: De første ti forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive tildelt en startdosis på 1 mg. Dosis vil blive titreret opad hver syvende dag, afhængigt af tolerabilitet, til en maksimal dosis på 4 mg/dag.
Gruppe 2: De sidste ti forsøgspersoner, der skal tilmeldes undersøgelsen, vil blive tildelt en startdosis på 1 mg. Dosis vil blive titreret opad hver syvende dag afhængig af tolerabilitet til en maksimal dosis på 8 mg/dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Rekruttering
- Southern Arizona Vascular Institute
-
Kontakt:
- Sonia Voigt, RN
- Telefonnummer: 520-297-5846
- E-mail: svoigt@azvasc.com
-
Ledende efterforsker:
- Scott S Berman, MD
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9638
- Rekruttering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Carol Buettner
- Telefonnummer: 217-545-2320
- E-mail: cbuettner@siumed.edu
-
Ledende efterforsker:
- Colleen Johnson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et ankelsystolisk tryk ≤ 60 mm/Hg ELLER ABI ≤ 0,60 ELLER tåsystolisk tryk ≤ 60 mm/Hg ELLER et arteriogram, der viser mindst ét niveau af okklusion af arterier i underekstremiteterne.
- Har taget analgetika for at kontrollere iskæmiske hvilesmerter i mindst to uger ved baseline.
- Har underskrevet et passende samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Hvis kvinde, være fysiologisk ude af stand til at føde eller praktisere acceptable fødselsmetoder c
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en vaskulær operation eller anden vaskulær procedure for at behandle deres CLI inden for 30 dage før studiestart.
- Få en planlagt eller planlagt vaskulær operation eller endovaskulær procedure.
- Tager i øjeblikket nogen undersøgelsesmedicin til CLI.
- Har modtaget prostaglandiner såsom PGE1, epoprostenol (Flolan®) eller ethvert andet prostacyclin (PGI2) eller prostacyclinanalog inden for de seneste 30 dage.
- Være hæmodynamisk ustabil eller have akut nyresvigt, hjertesvigt eller lungesvigt.
- Har en diagnose af trin IVb (Fontaine) eller trin 6 (Rutherford-skala) Kritisk ekstremitetiskæmi på grund af dokumenteret perifer arteriel sygdom
- Få et eller flere uhelede snit fra en tå eller transmetatarsal amputation ved baseline.
- Har et sår med betydelig koldbrand eller blotlagte sener.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af UT-15C tabletter hos personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og iskæmisk hvilesmerter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at vurdere effekten af UT-15C på følgende sygdomssymptomer forbundet med CLI:
|
|
ž Iskæmiske hvilesmerter
|
|
§ Søvninterferens
|
|
§ Ambulatorisk status
|
|
§ Iskæmisk sårheling (hvis relevant)
|
|
For at opnå maksimale og laveste treprostinil-plasmaniveauer hos CLI-personer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
- Ledende efterforsker: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2007
Først opslået (Skøn)
8. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UT-15C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .