Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvind biokemisk aspirinresistens gennem cilostazolkombination (ARCC)

10. december 2009 opdateret af: Asan Medical Center

Fase 4-undersøgelse af yderligere cilostazol til at overvinde biokemisk aspirinresistens hos patienter med kronisk slagtilfælde

Denne undersøgelse vil rekruttere 316 iskæmiske apopleksipatienter, der tager aspirin.

De vil blive tilfældigt fordelt i cilostazol gruppe eller placebo gruppe. Hver patient vil tage 200 mg cilostazol om dagen eller placebo i 1 måned.

Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse er hastigheden af ​​biokemisk aspirinresistens på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

[Mål] ​​At afsløre effekten og sikkerheden af ​​yderligere cilostazol til at overvinde biokemisk aspirinresistens.

[Forsøgsdesign] Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg

[Deltagere] Patienter med iskæmisk slagtilfælde, der tager aspirin

[Metoder]

  • Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg
  • Undersøgelsesprodukt: Cilostazol 200 mg (100 mg to gange dagligt)
  • Samtidig medicinering: Aspirin 100 mg dagligt
  • Medicin Varighed: 1 måned

[Resultatvariabler]

Primær resultatvariabel:

• andelen af ​​patienter med værdier for aspirinreaktionsenheder (ARU'er) ≥550 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA

Sekundære udfaldsvariable:

  • andelen af ​​patienter med ARU-værdier ≥500 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
  • ARUs værdier
  • Blødningstid (BT)
  • Fatale eller større blødningskomplikationer
  • Eventuelle blødningskomplikationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk hjerneinfarkt dokumenteret på MR eller CT
  • Mere end 35 år gammel
  • Patienter, der tager aspirin 100 mg om dagen i 2 uger eller mere før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager andre trombocythæmmere end aspirin inden for 2 uger før randomisering
  • Patienter, der tager antikoagulantia inden for 2 uger før randomisering
  • Patienter, der tager trombolytisk behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Patienter, der tager NSAID'er inden for 2 uger før randomisering
  • Patienter, der har behov for at tage NSAID'er regelmæssigt (f. reumatisk arthritis).
  • Blødende diatese
  • Kronisk leversygdom (ALT > 100 eller AST > 100) eller kronisk nyresygdom (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 mg/dl) eller trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm3)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter planlagt til angioplastik eller revaskulariseringsprocedurer inden for 4 uger
  • Patienter planlagt til enhver operation eller invasive procedurer inden for 4 uger
  • Patienter med akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 Cilostazol
100 mg Cilostazol to gange dagligt
Medicin: Cilostazol
cilostazol 100 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • pletaal
Placebo komparator: Placebo
matcher placebo med cilostazol
Medicin: placebo
placebo 1 tablet to gange dagligt matchende for cilostazol
Andre navne:
  • matchende placebo af cilostazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirinresistens (ARU ≥ 550)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Antallet af patienter med aspirin-reaktionsenheder (ARU'er) værdier ≥ 550 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA blandt de rekrutterede patienter
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirinresistens (ARU ≥ 500)
Tidsramme: 4 uger efter genbehandling
Antallet af deltagere med ARU-værdier ≥500 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA; ARUs værdier
4 uger efter genbehandling
Blødningstid (BT)
Tidsramme: 4 uger efter genbehandling
til evaluering af omfanget af forlængelse af blødningstiden med yderligere cilostazol
4 uger efter genbehandling
Fatale eller større blødningskomplikationer;
Tidsramme: hændelser, der opstod under undersøgelsesmedicinering efter randomisering
Fatal eller livstruende blødning blev defineret som enhver fatal blødningshændelse, et fald i hæmoglobin på ≥ 50 g/l eller signifikant hypotension med behov for inotrope midler, symptomatisk intrakraniel blødning eller transfusion af ≥ 4 enheder røde blodlegemer eller tilsvarende mængden af ​​fuldblod. Større blødninger blev defineret som signifikant invaliderende blødninger, intraokulær blødning, der førte til signifikant synstab eller blødning, der krævede transfusion af ≤ 3 enheder røde blodlegemer eller tilsvarende mængde fuldblod
hændelser, der opstod under undersøgelsesmedicinering efter randomisering
Eventuelle blødningskomplikationer
Tidsramme: hændelser, der opstod under undersøgelsesmedicinering efter randomisering
eventuelle blødningshændelser, der forårsager lægehjælp
hændelser, der opstod under undersøgelsesmedicinering efter randomisering
Forskellen på ARU efter behandling og baseline ARU
Tidsramme: baseline ARU målt ved randomisering og efterbehandling ARU målt ved 4 ugers behandling med undersøgelsesmedicin
summering af ændring af ARU (efterbehandling ARU - baseline ARU) hos individuelle patienter
baseline ARU målt ved randomisering og efterbehandling ARU målt ved 4 ugers behandling med undersøgelsesmedicin
Efterbehandling ARU
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
gennemsnit af ARU-værdi for individuelle deltagere efter 4 ugers behandling
efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger