Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvind biokemisk aspirinresistens gennem cilostazolkombination (ARCC)

10. december 2009 opdateret af: Asan Medical Center

Fase 4-undersøgelse af yderligere cilostazol til at overvinde biokemisk aspirinresistens hos patienter med kronisk slagtilfælde

Denne undersøgelse vil rekruttere 316 iskæmiske apopleksipatienter, der tager aspirin.

De vil blive tilfældigt fordelt i cilostazol gruppe eller placebo gruppe. Hver patient vil tage 200 mg cilostazol om dagen eller placebo i 1 måned.

Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse er hastigheden af ​​biokemisk aspirinresistens på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Mål] ​​At afsløre effekten og sikkerheden af ​​yderligere cilostazol til at overvinde biokemisk aspirinresistens.

[Forsøgsdesign] Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg

[Deltagere] Patienter med iskæmisk slagtilfælde, der tager aspirin

[Metoder]

  • Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg
  • Undersøgelsesprodukt: Cilostazol 200 mg (100 mg to gange dagligt)
  • Samtidig medicinering: Aspirin 100 mg dagligt
  • Medicin Varighed: 1 måned

[Resultatvariabler]

Primær resultatvariabel:

• andelen af ​​patienter med værdier for aspirinreaktionsenheder (ARU'er) ≥550 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA

Sekundære udfaldsvariable:

  • andelen af ​​patienter med ARU-værdier ≥500 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
  • ARUs værdier
  • Blødningstid (BT)
  • Fatale eller større blødningskomplikationer
  • Eventuelle blødningskomplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk hjerneinfarkt dokumenteret på MR eller CT
  • Mere end 35 år gammel
  • Patienter, der tager aspirin 100 mg om dagen i 2 uger eller mere før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager andre trombocythæmmere end aspirin inden for 2 uger før randomisering
  • Patienter, der tager antikoagulantia inden for 2 uger før randomisering
  • Patienter, der tager trombolytisk behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Patienter, der tager NSAID'er inden for 2 uger før randomisering
  • Patienter, der har behov for at tage NSAID'er regelmæssigt (f. reumatisk arthritis).
  • Blødende diatese
  • Kronisk leversygdom (ALT > 100 eller AST > 100) eller kronisk nyresygdom (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 mg/dl) eller trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm3)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter planlagt til angioplastik eller revaskulariseringsprocedurer inden for 4 uger
  • Patienter planlagt til enhver operation eller invasive procedurer inden for 4 uger
  • Patienter med akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Cilostazol
100 mg Cilostazol to gange dagligt
Medicin: Cilostazol
cilostazol 100 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • pletaal
Placebo komparator: Placebo
matcher placebo med cilostazol
Medicin: placebo
placebo 1 tablet to gange dagligt matchende for cilostazol
Andre navne:
  • matchende placebo af cilostazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirinresistens (ARU ≥ 550)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Antallet af patienter med aspirin-reaktionsenheder (ARU'er) værdier ≥ 550 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA blandt de rekrutterede patienter
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirinresistens (ARU ≥ 500)
Tidsramme: 4 uger efter genbehandling
Antallet af deltagere med ARU-værdier ≥500 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA; ARUs værdier
4 uger efter genbehandling
Blødningstid (BT)
Tidsramme: 4 uger efter genbehandling
til evaluering af omfanget af forlængelse af blødningstiden med yderligere cilostazol
4 uger efter genbehandling
Fatale eller større blødningskomplikationer;
Tidsramme: hændelser, der opstod under undersøgelsesmedicinering efter randomisering
Fatal eller livstruende blødning blev defineret som enhver fatal blødningshændelse, et fald i hæmoglobin på ≥ 50 g/l eller signifikant hypotension med behov for inotrope midler, symptomatisk intrakraniel blødning eller transfusion af ≥ 4 enheder røde blodlegemer eller tilsvarende mængden af ​​fuldblod. Større blødninger blev defineret som signifikant invaliderende blødninger, intraokulær blødning, der førte til signifikant synstab eller blødning, der krævede transfusion af ≤ 3 enheder røde blodlegemer eller tilsvarende mængde fuldblod
hændelser, der opstod under undersøgelsesmedicinering efter randomisering
Eventuelle blødningskomplikationer
Tidsramme: hændelser, der opstod under undersøgelsesmedicinering efter randomisering
eventuelle blødningshændelser, der forårsager lægehjælp
hændelser, der opstod under undersøgelsesmedicinering efter randomisering
Forskellen på ARU efter behandling og baseline ARU
Tidsramme: baseline ARU målt ved randomisering og efterbehandling ARU målt ved 4 ugers behandling med undersøgelsesmedicin
summering af ændring af ARU (efterbehandling ARU - baseline ARU) hos individuelle patienter
baseline ARU målt ved randomisering og efterbehandling ARU målt ved 4 ugers behandling med undersøgelsesmedicin
Efterbehandling ARU
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
gennemsnit af ARU-værdi for individuelle deltagere efter 4 ugers behandling
efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner