Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AVI-5126, når det bruges på venetransplantater før brug i hjerte-by-pass graftkirurgi (CABG)

6. juli 2009 opdateret af: Sarepta Therapeutics, Inc.

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ex-Vivo venetransplantateksponering for AVI-5126 i koronararterie-by-pass-transplantation for at reducere klinisk graftsvigt

For nogle mennesker, der har fået foretaget en bypassoperation, vil den vene, der bruges til at omgå en blokering, efter nogen tid blive indsnævret og muligvis blokeret. AVI-5126 blokerer et gen, der menes at være ansvarlig for de hændelser i blodkarret, der forårsager denne forsnævring. Derfor kan udsættelse af venen for AVI-5126, før den er fastgjort til kranspulsåren, resultere i færre problemer med disse venetransplantater senere hen. Denne undersøgelse vil afgøre, om denne procedure er både sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie bypass (CABG) er en almindelig procedure, der anvendes til livstruende hjerte-kar-sygdomme. Mens bypass-kirurgi er effektiv til at genoprette blodgennemstrømningen på kort sigt, bliver 30 til 50 procent af venøse bypass-transplantater til sidst blokeret eller fejler. Inden for det første år efter en CABG-procedure anslås det, at mellem 15 og 30 % af saphenøse venetransplantater fejler (dvs. ≥ 75 % reduktion i flowet i transplantatet) på grund af intimal hyperplasi på anastomosestederne. Der er i øjeblikket ingen godkendt behandling for at forhindre venøs graftsvigt. Disse patienter kan ofte gennemgå en anden bypass-operation, hvis omfanget af transplantatsvigt(er) er tilstrækkeligt alvorligt til at føre til ukontrolleret angina pectoris. Det er klart, at en anden CABG-procedure hos en patient repræsenterer en højere operationsdødelighed end den første procedure. Venøs graftsvigt i CABG er et stort uopfyldt medicinsk-kirurgisk problem.

AVI har tidligere fokuseret nogle af sine Neugene®-produkter inden for forebyggelse af kardiovaskulær stenose. Denne anvendelse af antisense målrettet mod at inhibere c-myc-genet er tidligere blevet påvist at forhindre følgesygdomme af intimal hyperplasi efter endovaskulær skade. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om nedsænkning af den udskårne vene saphenus i en ny anti-c-myc antisense lægemiddel (AVI-5126) opløsning vil forhindre efterfølgende transplantationsfejl efter 1 år sammenlignet med fysiologisk saltvand (placebo) før transplantationen anastomose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til aortokoronar bypass (CABG) procedure. Forsøgspersoner, der gennemgår CABG-procedure uden brug af koronararterie-bypass (fra pumpe), foretrækkes. Forsøgspersoner, der har behov for koronar bypass, vil dog ikke blive udelukket fra undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest inden for 2 dage før CABG-proceduren
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen vil have ventiludskiftning eller reparation under CABG-proceduren
  • Personen har et donorkar af dårlig kvalitet (dårlig eller turbulent flow, varicose)
  • Personen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <35 %
  • Forsøgsperson har haft en perkutan koronar intervention (PCI) til behandling af koronararteriesygdom 30 dage før CABG
  • Forsøgspersonen har en PCI planlagt i løbet af de 30 dage umiddelbart efter CABG-proceduren
  • Personen har kronisk atrieflimren
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Forsøgspersonen har kronisk nyreinsufficiens (dvs. serumkreatinin >180 mmol/L) eller komorbid sygdom, som udelukker opfølgende angiografi
  • Forsøgsperson har tidligere haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller har haft klinisk signifikant øvre eller nedre GI-blødning inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgsperson har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Forsøgspersonen har en ikke-hjertesygdom, der medfører betydelig operationsdødelighed
  • Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk tilstand, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 3 år
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
for at evaluere sikkerheden ved 10µM AVI-5126 nedsænkning af udskårne saphenous venesegmenter før CABG sammenlignet med nedsænkning i placebo på dag 14 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 efter CABG.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
for at vurdere, om nedsænkning af udskåret vene saphenus i 10µM AVI-5126 før CABG reducerer graftsvigt sammenlignet med nedsænkning i placebo 12 måneder efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarepta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVI-5126-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger