Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AVI-5126, når det bruges på venetransplantater før brug i hjerte-by-pass graftkirurgi (CABG)

6. juli 2009 opdateret af: Sarepta Therapeutics, Inc.

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ex-Vivo venetransplantateksponering for AVI-5126 i koronararterie-by-pass-transplantation for at reducere klinisk graftsvigt

For nogle mennesker, der har fået foretaget en bypassoperation, vil den vene, der bruges til at omgå en blokering, efter nogen tid blive indsnævret og muligvis blokeret. AVI-5126 blokerer et gen, der menes at være ansvarlig for de hændelser i blodkarret, der forårsager denne forsnævring. Derfor kan udsættelse af venen for AVI-5126, før den er fastgjort til kranspulsåren, resultere i færre problemer med disse venetransplantater senere hen. Denne undersøgelse vil afgøre, om denne procedure er både sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie bypass (CABG) er en almindelig procedure, der anvendes til livstruende hjerte-kar-sygdomme. Mens bypass-kirurgi er effektiv til at genoprette blodgennemstrømningen på kort sigt, bliver 30 til 50 procent af venøse bypass-transplantater til sidst blokeret eller fejler. Inden for det første år efter en CABG-procedure anslås det, at mellem 15 og 30 % af saphenøse venetransplantater fejler (dvs. ≥ 75 % reduktion i flowet i transplantatet) på grund af intimal hyperplasi på anastomosestederne. Der er i øjeblikket ingen godkendt behandling for at forhindre venøs graftsvigt. Disse patienter kan ofte gennemgå en anden bypass-operation, hvis omfanget af transplantatsvigt(er) er tilstrækkeligt alvorligt til at føre til ukontrolleret angina pectoris. Det er klart, at en anden CABG-procedure hos en patient repræsenterer en højere operationsdødelighed end den første procedure. Venøs graftsvigt i CABG er et stort uopfyldt medicinsk-kirurgisk problem.

AVI har tidligere fokuseret nogle af sine Neugene®-produkter inden for forebyggelse af kardiovaskulær stenose. Denne anvendelse af antisense målrettet mod at inhibere c-myc-genet er tidligere blevet påvist at forhindre følgesygdomme af intimal hyperplasi efter endovaskulær skade. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om nedsænkning af den udskårne vene saphenus i en ny anti-c-myc antisense lægemiddel (AVI-5126) opløsning vil forhindre efterfølgende transplantationsfejl efter 1 år sammenlignet med fysiologisk saltvand (placebo) før transplantationen anastomose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til aortokoronar bypass (CABG) procedure. Forsøgspersoner, der gennemgår CABG-procedure uden brug af koronararterie-bypass (fra pumpe), foretrækkes. Forsøgspersoner, der har behov for koronar bypass, vil dog ikke blive udelukket fra undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest inden for 2 dage før CABG-proceduren
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen vil have ventiludskiftning eller reparation under CABG-proceduren
  • Personen har et donorkar af dårlig kvalitet (dårlig eller turbulent flow, varicose)
  • Personen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <35 %
  • Forsøgsperson har haft en perkutan koronar intervention (PCI) til behandling af koronararteriesygdom 30 dage før CABG
  • Forsøgspersonen har en PCI planlagt i løbet af de 30 dage umiddelbart efter CABG-proceduren
  • Personen har kronisk atrieflimren
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Forsøgspersonen har kronisk nyreinsufficiens (dvs. serumkreatinin >180 mmol/L) eller komorbid sygdom, som udelukker opfølgende angiografi
  • Forsøgsperson har tidligere haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller har haft klinisk signifikant øvre eller nedre GI-blødning inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgsperson har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Forsøgspersonen har en ikke-hjertesygdom, der medfører betydelig operationsdødelighed
  • Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk tilstand, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 3 år
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
for at evaluere sikkerheden ved 10µM AVI-5126 nedsænkning af udskårne saphenous venesegmenter før CABG sammenlignet med nedsænkning i placebo på dag 14 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 efter CABG.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
for at vurdere, om nedsænkning af udskåret vene saphenus i 10µM AVI-5126 før CABG reducerer graftsvigt sammenlignet med nedsænkning i placebo 12 måneder efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2007

Først opslået (Skøn)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVI-5126-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med AVI-5126

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner