Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere funktionen og åbenheden af ​​polyesterbelagte kompositomledninger fra autologe åreknuder (PROVENA)

2. oktober 2007 opdateret af: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Hvis patienter skal gennemgå en bypass-operation, kan enten en autolog vene bruges som bypass eller, hvis der ikke er egnede vener til rådighed, kan en protesetransplantation implanteres. Åreknuder vurderes normalt ikke at være egnet som bypass. ProVena-venestøtten, lavet af polyester, anses for at styrke åreknuder, så de bliver egnede som bypass. Derved kan fordelene ved en autolog bypass og stabiliteten af ​​polyestermateriale kombineres.

Patienter, der deltager i forsøget, får en autolog bypass med åreknuder, belagt med ProVena. De følges op 3 og 6 måneder efter implantation af en ProVena-belagt bypass via duplex-sonografi for at vurdere transplantatets åbenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ProVena-studiet er et ikke-randomiseret multicenterforsøg, der har til formål at vurdere egnetheden af ​​ProVena-venestøtten.

I øjeblikket foretrækkes autologe vener frem for protesetransplantater (Klinkert et al. 2004), men de anses ikke for at være egnede, hvis de er varicose.

Nogle tidlige data indikerer, at disse vener kan bruges, hvis der påføres en ekstern støtte (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). ProVena-venetransplantatet er blevet testet i dyreforsøg. Alle bypass viste en reduceret intima hyperplasi, ingen ulemper blev fundet. Da en ProVena-belagt bypass ikke desto mindre ikke kan betragtes som fuldstændig autolog, er det nødvendigt, om belægningen ikke øger risikoen for

  • infektioner
  • ardannelse, hvilket reducerer åbenheden
  • højere forekomst af serom

ProVena er lavet af polyesterfilamenter, svarende til det materiale, der bruges til protesetransplantater. Da materialet har været brugt i mange år i perifer bypass-operation, forventer vi ikke øgede risici.

Det er planen at omfatte 50 patienter fordelt på 10 centre. Patienter kan inkluderes, hvis de matcher berettigelseskriterierne, skal gennemgå en perifer bypassoperation og har åreknuder, som normalt ikke er egnede til at danne et bypasstransplantat. Hvis patienter accepterer at deltage og give informeret samtykke, indsamles baselinedata, og operationen protokolleres. Patienterne følges op efter 3 og seks måneder med duplex sonografi. Inflammationsparametrene påvises via analyse af en blodprøve. Hovedendepunkter og sekundære slutpunkter er som følger:

Hovedendepunkter:

  • Infektionsrate
  • primær åbenhed
  • primær assisteret patency
  • sekundær åbenhed

Sekundære endepunkter:

  • komplikationsrate
  • forekomst af bypass-stenose
  • nødvendig tid til klargøring af bypass-venen
  • teknisk succes i. e. vellykket implatation af ProVena Graft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antje Kasper, MD
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Rekruttering
        • Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Brunkwall, MD, Professor
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Rekruttering
        • Kath. Kliniken Essen-Nord
        • Kontakt:
          • Georg Omlor, MD, Professor
          • Telefonnummer: +4920164001751
          • E-mail: allvisz@kken.de
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Omlor, MD, Professor
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Nordwestkrankenhaus Frankfurt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Max Zegelman, MD, Professor
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Frankfurt University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Municipal Hospital Karlsruhe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Storck, MD, Professor
      • Kronach, Tyskland, 96317
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Mainz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Achim Neufang, MD
      • Muehldorf, Tyskland, 84453
        • Rekruttering
        • Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caspar Thierfelder, MD
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • St. Franziskus Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Tessarek, MD
      • Wittlich, Tyskland, 54516
        • Rekruttering
        • Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Walther, MD, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen > 18 år 18 Jahre.
  • informeret samtykke er givet, og patienterne overholder protokollen
  • patienten har behov for femoro-distal bypass-operation
  • kun ektatiske åreknuder er tilgængelige
  • Bypass diameter > 5 mm proximal og > 4 mm distal.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • patient ude af stand til at deltage i opfølgningen
  • kendt følsomhed over for polyester
  • patienten forventes ikke at overleve de næste 12 måneder på grund af betydelige komorbiditeter
  • HIV-infektion
  • Patient, der lider af en florerende infektion på tidspunktet for inklusion
  • infektion eller kolonisering med MRSA
  • graviditet
  • brug af immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
infektionsrate
primær åbenhed
primær assisteret patency
sekundær åbenhed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
forekomst af komplikationer
forekomst af stenoser
nødvendig tid til klargøring af bypass-venen
teknisk succes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProVena

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger