Pilotundersøgelse for at vurdere funktionen og åbenheden af polyesterbelagte kompositomledninger fra autologe åreknuder (PROVENA)
Hvis patienter skal gennemgå en bypass-operation, kan enten en autolog vene bruges som bypass eller, hvis der ikke er egnede vener til rådighed, kan en protesetransplantation implanteres. Åreknuder vurderes normalt ikke at være egnet som bypass. ProVena-venestøtten, lavet af polyester, anses for at styrke åreknuder, så de bliver egnede som bypass. Derved kan fordelene ved en autolog bypass og stabiliteten af polyestermateriale kombineres.
Patienter, der deltager i forsøget, får en autolog bypass med åreknuder, belagt med ProVena. De følges op 3 og 6 måneder efter implantation af en ProVena-belagt bypass via duplex-sonografi for at vurdere transplantatets åbenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ProVena-studiet er et ikke-randomiseret multicenterforsøg, der har til formål at vurdere egnetheden af ProVena-venestøtten.
I øjeblikket foretrækkes autologe vener frem for protesetransplantater (Klinkert et al. 2004), men de anses ikke for at være egnede, hvis de er varicose.
Nogle tidlige data indikerer, at disse vener kan bruges, hvis der påføres en ekstern støtte (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). ProVena-venetransplantatet er blevet testet i dyreforsøg. Alle bypass viste en reduceret intima hyperplasi, ingen ulemper blev fundet. Da en ProVena-belagt bypass ikke desto mindre ikke kan betragtes som fuldstændig autolog, er det nødvendigt, om belægningen ikke øger risikoen for
- infektioner
- ardannelse, hvilket reducerer åbenheden
- højere forekomst af serom
ProVena er lavet af polyesterfilamenter, svarende til det materiale, der bruges til protesetransplantater. Da materialet har været brugt i mange år i perifer bypass-operation, forventer vi ikke øgede risici.
Det er planen at omfatte 50 patienter fordelt på 10 centre. Patienter kan inkluderes, hvis de matcher berettigelseskriterierne, skal gennemgå en perifer bypassoperation og har åreknuder, som normalt ikke er egnede til at danne et bypasstransplantat. Hvis patienter accepterer at deltage og give informeret samtykke, indsamles baselinedata, og operationen protokolleres. Patienterne følges op efter 3 og seks måneder med duplex sonografi. Inflammationsparametrene påvises via analyse af en blodprøve. Hovedendepunkter og sekundære slutpunkter er som følger:
Hovedendepunkter:
- Infektionsrate
- primær åbenhed
- primær assisteret patency
- sekundær åbenhed
Sekundære endepunkter:
- komplikationsrate
- forekomst af bypass-stenose
- nødvendig tid til klargøring af bypass-venen
- teknisk succes i. e. vellykket implatation af ProVena Graft
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité
-
Kontakt:
- Antje Kasper, MD
- Telefonnummer: +4930450622213
- E-mail: antje.kasper@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Antje Kasper, MD
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Rekruttering
- Cologne University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- Telefonnummer: +492214780
- E-mail: jan.brunkwall@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Viktor Reichert, MD
- Telefonnummer: +492214780
- E-mail: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
-
Ledende efterforsker:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
-
Essen, Tyskland, 45329
- Rekruttering
- Kath. Kliniken Essen-Nord
-
Kontakt:
- Georg Omlor, MD, Professor
- Telefonnummer: +4920164001751
- E-mail: allvisz@kken.de
-
Kontakt:
- Thomas Witte, MD
- Telefonnummer: +4920164001751
- E-mail: allvisz@kken.de
-
Ledende efterforsker:
- Georg Omlor, MD, Professor
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
-
Kontakt:
- Max Zegelman, MD, Professor
- Telefonnummer: +496976013235
- E-mail: zegelman@t-online.de
-
Kontakt:
- Gisela Günther
- Telefonnummer: +496976014128
- E-mail: guenther.gisela@khnw.de
-
Ledende efterforsker:
- Max Zegelman, MD, Professor
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Frankfurt University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- Telefonnummer: +496963015349
- E-mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Municipal Hospital Karlsruhe
-
Kontakt:
- Martin Storck, MD, Professor
- Telefonnummer: +497219742301
- E-mail: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
-
Ledende efterforsker:
- Martin Storck, MD, Professor
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Rekruttering
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
-
Kontakt:
- Ralf Peretzke, MD
- Telefonnummer: +499261597460
- E-mail: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
-
Kontakt:
- Gerald Hahn, MD
- Telefonnummer: +499261597460
- E-mail: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
-
Ledende efterforsker:
- Gerald Hahn, MD
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Rekruttering
- Mainz University Hospital
-
Kontakt:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- Telefonnummer: +496131177079
- E-mail: schmiedt@mail.uni-mainz.de
-
Kontakt:
- Achim Neufang, MD
- Telefonnummer: +496131177079
- E-mail: neufang@mail.uni-mainz.de
-
Ledende efterforsker:
- Achim Neufang, MD
-
Muehldorf, Tyskland, 84453
- Rekruttering
- Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Caspar Thierfelder, MD
- Telefonnummer: +4986316130
- E-mail: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
-
Ledende efterforsker:
- Caspar Thierfelder, MD
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- St. Franziskus Hospital
-
Kontakt:
- Joerg Tessarek, MD
- Telefonnummer: +492519353933
- E-mail: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
-
Ledende efterforsker:
- Joerg Tessarek, MD
-
Wittlich, Tyskland, 54516
- Rekruttering
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
-
Kontakt:
- Paul Walther, MD, Professor
- Telefonnummer: +496571151161
- E-mail: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
-
Ledende efterforsker:
- Paul Walther, MD, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen > 18 år 18 Jahre.
- informeret samtykke er givet, og patienterne overholder protokollen
- patienten har behov for femoro-distal bypass-operation
- kun ektatiske åreknuder er tilgængelige
- Bypass diameter > 5 mm proximal og > 4 mm distal.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- patient ude af stand til at deltage i opfølgningen
- kendt følsomhed over for polyester
- patienten forventes ikke at overleve de næste 12 måneder på grund af betydelige komorbiditeter
- HIV-infektion
- Patient, der lider af en florerende infektion på tidspunktet for inklusion
- infektion eller kolonisering med MRSA
- graviditet
- brug af immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
infektionsrate
|
|
primær åbenhed
|
|
primær assisteret patency
|
|
sekundær åbenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
forekomst af komplikationer
|
|
forekomst af stenoser
|
|
nødvendig tid til klargøring af bypass-venen
|
|
teknisk succes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProVena
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater