Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

15. december 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af imatinibmesylat (STI571;NSC#716051:IND 61135) hos patienter med inoperabel AJCC trin III eller IV melanom, der rummer somatiske ændringer af C-KIT

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt imatinibmesylat virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den overordnede objektive responsrate (komplet respons og delvis respons) hos patienter med inoperabelt stadium III eller IV melanom med somatiske ændringer i c-KIT behandlet med imatinibmesylat.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel. II. Bestem om c-KIT-mutationsstatus ved DNA-sekventering, DNA-kopinummerstatus ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller komparativ genomisk hybridisering og/eller proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) bedst kan forudsige klinisk fordel ved imatinibmesylat.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere tumorer, der er resistente over for små molekyle-hæmmere af Kit til udvikling af sekundære Kit-mutationer eller for ændringer i Kit-kopiantal.

II. For at evaluere for ændringer i Ki-67, phospho-Akt, phospho-MEK, phospho-S6, phospho STAT3, spaltet caspase 3, IGF-1R og Kit-ekspression i parrede tumorprøver opnået fra patienter behandlet med en lille molekyle-hæmmer af Kit .

III. At analysere baseline og post-resistens blodprøver for opløselige cKIT niveauer, opløselig VEGFR1, opløselig VEGFR2, VEGF, PlGF, FGF og melanom hæmmende aktivitet (MIA) niveauer og cirkulerende tumorceller.

IV. At analysere samtidige prøver af blod og tumor for imatinib-niveauer hos patienter behandlet med imatinib.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter stratificeres efter ægte amplifikation af c-KIT ved FISH vs mutationer ved DNA-sekventering.

Patienter får oralt imatinibmesylat to gange dagligt i op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Tumorvævsprøver eller ufarvede vævsglas/paraffinblokke kan indsamles. c-KIT evalueres ved IHC og komparativ genomisk hybridisering.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute-Main Office
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt stadium III eller IV melanom, der begyndte på acral hud eller slimhinde

    • Patienter med kutant melanom, der startede på soleksponerede steder i huden, og hvis patologi viser tegn på solskade (solelastose), der involverer huden omkring deres primære melanom, er kvalificerede

  • Skal have tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til FISH og DNA-sekventering

    • Patienter skal have enten en ægte amplifikation af 4q12 eller en påviselig mutation af c-KIT
    • Hvis der ikke er tilgængeligt banket tumorvæv, eller hvis det tilgængelige banked tumorvæv er utilstrækkeligt til den nødvendige testning, vil en gentagen biopsiprocedure være nødvendig for at indsamle den nødvendige tumorprøve
  • Målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier

  • Ingen kendte ubehandlede hjerne- eller epidurale metastaser

    • Hjernemetastaser, der er blevet behandlet og vurderet til at være stabile, er tilladt
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

    • Patienter med uforklarlig hyperbilirubinæmi, der er klinisk i overensstemmelse med en arvelig forstyrrelse af bilirubinmetabolismen (f.eks. Gilberts syndrom), kan være kvalificerede
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • PT og PTT ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før og under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som imatinibmesylat

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil anginapectoris
    • Hjertearytmi resulterer i hæmodynamisk ustabilitet
    • Tarmmalabsorptionsforstyrrelser
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsescompliance
  • Kom sig til grad 1 fra alle tidligere behandlinger med undtagelse af alopeci
  • Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling (≤ 3.000 cGy til marker inklusive betydelig marv)
  • Mindst 2 uger siden tidligere isoleret lemmerinfusion eller perfusion (skal have tegn på progression trods denne behandling)
  • Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk melanom
  • Tidligere behandlinger med vacciner, målrettede midler, der ikke menes at påvirke kitproteinerne, cytokiner, interferon-α eller intratumorale injektioner, vil IKKE blive betragtet som forudgående behandling, medmindre de administreres sammen med et kemoterapilægemiddel
  • Ingen forudgående behandling med en inhibitor af kitproteinet
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter

  • Ingen samtidige hæmmere af CYP3A4, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Fluconazol, itraconazol, ketoconazol, makrolidantibiotika (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, troleandomycin), midazolam, nifedipin, verapamil, diltiazem, terfenadin, cyclosporin og cisaprid

    • Urteekstrakter og tinkturer med CYP3A4-hæmmende aktivitet, herunder følgende:

      • Hydrastis canadensis (guldsæl), Hypericum perforatum (St. John's wort), Uncaria tomentosa (katteklo), Echinacea angustifolia rødder, Trifolium pratense (vilde kirsebær), Matricaria, chamomilla (kamille), Glycyrrhiza glabra (lakrids), dillapiol, hypericin og naringenin

  • Ingen samtidige inducere af CYP3A4, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmerbehandling)
Patienter får oralt imatinibmesylat to gange dagligt i op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: imatinibmesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 3 forløb og derefter hver 12. uge derefter
Responsen vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af RECIST-udvalget. Et Simon to-trins minimax design vil blive anvendt.
Hver 6. uge i de første 3 forløb og derefter hver 12. uge derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Tid fra behandlingens start til datoen for sygdomsprogression
Fremskridt vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af RECIST-udvalget. Tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid fra behandlingens start til datoen for sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Carvajal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-00216 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 7754 (CTEP)
  • CDR0000543404
  • MSKCC-07014
  • 07-014 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger