Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryst-MR hos kvinder med kendt eller mistænkt brystkræft og hos raske deltagere

21. november 2023 opdateret af: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

MR-evaluering af brysttumorvækst og behandlingsrespons

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom MR, kan hjælpe med at diagnosticere brystkræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bryst-MR hos kvinder med kendt eller mistænkt brystkræft og hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Udvikle og kombinere avancerede, kvantitative, multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelsesmetoder (dvs. dynamisk kontrastforstærket MRI [DCE-MRI], diffusionsvægtet MRI [DW-MRI] og magnetisk resonansspektroskopi [MRS]) for at karakterisere brysttumorer hos kvinder med kendt eller mistænkt brystkræft.
  • Identificer surrogatbiomarkører, der kan vejlede diagnosticering og behandling af brystkræft ved hjælp af disse metoder.
  • Korreler biokemisk information opnået fra magnetisk resonansanalyse med kliniske, radiologiske og patologiske fund hos disse patienter.
  • Etabler en billeddatabank, der indeholder oplysninger om DCE-MRI, DW-MRI og MRS fund hos disse patienter og hos raske deltagere.

OVERSIGT: Kvantitative, multiparametriske magnetiske billeddannelsesmetoder vil blive anvendt til brystbilleddannelse for følgende emner:

  • Gruppe A: Raske frivillige, der gennemgår op til 3 bryst-MRI'er over 6 uger.
  • Gruppe B: Patienter diagnosticeret med brystkræft, som vil: 1) gennemgå præoperativ bryst-MR efterfulgt af endelig kirurgi eller 2) gennemgå MR før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi, 1-2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi og før endelig kirurgi.

Klinisk information, herunder radiologiske og patologiske data, om alle patienter indsamles til medtagelse i billeddatabanken.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienter og raske deltagere periodisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der opfylder følgende betingelser, er de eneste forsøgspersoner, der vil være berettiget til denne undersøgelse:

  • Normale frivillige
  • Personer med kendt eller mistænkt brystsygdom
  • Forsøgspersoner skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
  • Protokolsygeplejersken vil tjekke med patienten, at der ikke er nogen h/o nyresygdom

  • Normal kreatinin og estimeret GFR* inden for 30 dage under følgende omstændigheder

    • Havde unormalt kreatinin i de sidste 60 dage
    • Er over 60 år
    • Har modtaget kemoterapi inden for de seneste 30 dage
    • Har diabetes, HIV, nyresygdom eller hx af nyrekræft
  • * GFR vil blive beregnet ved hjælp af: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
  • Patienter med en eGFR>90 ml/min rapporteret inden for 30 dage, og som ikke har haft mellemliggende kemoterapi eller anden behandling eller tilstand, der kan forringe nyrefunktionen, kan få ethvert gadoliniummiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. (Vanderbilt University Medical Center radiologi "MRI Procedure Screening Form" vil blive brugt til at identificere og udelukke forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. En uringraviditetstest/eller serum beta-HCG vil også blive udført for hvert præmenopausalt individ.)
  • Forsøgspersoner, der viser sig at have konstitutionelt tilstedeværende ikke-MR-kompatible ferromagnetiske materialer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der er akut syge, som af deres behandlende læge vurderes som uegnede kandidater til denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, for hvem en MR-scanning ikke er teknisk mulig (f. brystvolumen, fedme)
  • Forsøgspersoner, der har vaskulære adgangsporte eller andre implanterede enheder vurderet som noget andet end "Sikker" eller "Betinget 6"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Deltagere uden brystkræft
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
En scanning vil blive udført.
Procedure: dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
En scanning vil blive udført.
Procedure: magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
En scanning vil blive udført.
Eksperimentel: Deltagere med brystkræft
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
En scanning vil blive udført.
Procedure: dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
En scanning vil blive udført.
Procedure: magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
En scanning vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af avancerede, kvantitative, multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder til karakterisering af brysttumorer for at udvikle potentielle surrogatbilleddannelsesmarkører til diagnose og forudsigelse af behandlingsrespons
Tidsramme: studiedato og ved 6 måneder, op til 4 år
Kvantitative, multiparametriske MR-billeddannelsesmetoder omfatter dynamisk kontrast-MR, diffusionsvægtet MR og magnetisk resonansspektroskopi. Patienterne vil omfatte raske kvindelige frivillige og kvinder diagnosticeret med brystkræft. Tidsrammer begynder ved studiestart (raske frivillige), præ-kirurgisk og præ- og post-kemoterapi (brystkræftpatienter)
studiedato og ved 6 måneder, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af biokemiske data opnået fra magnetisk resonansanalyse med kliniske, radiologiske og patologiske fund
Tidsramme: ved 6 måneder
Biokemiske data fra avancerede MRI'er sammenlignes og kontrasteres med resultater fra patienters kliniske, kemoterapeutiske og radiologiske behandlinger for brystkræft.
ved 6 måneder
Etablering af billeddatabank
Tidsramme: ved 6 måneder
Resultater af avancerede MR-billeddannelsesmetoder for forsøgspersoner vurderet efter afslutning af alle MR-procedurer
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger