Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryst-MR hos kvinder med kendt eller mistænkt brystkræft og hos raske deltagere

21. november 2023 opdateret af: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

MR-evaluering af brysttumorvækst og behandlingsrespons

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom MR, kan hjælpe med at diagnosticere brystkræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bryst-MR hos kvinder med kendt eller mistænkt brystkræft og hos raske deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Udvikle og kombinere avancerede, kvantitative, multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelsesmetoder (dvs. dynamisk kontrastforstærket MRI [DCE-MRI], diffusionsvægtet MRI [DW-MRI] og magnetisk resonansspektroskopi [MRS]) for at karakterisere brysttumorer hos kvinder med kendt eller mistænkt brystkræft.
  • Identificer surrogatbiomarkører, der kan vejlede diagnosticering og behandling af brystkræft ved hjælp af disse metoder.
  • Korreler biokemisk information opnået fra magnetisk resonansanalyse med kliniske, radiologiske og patologiske fund hos disse patienter.
  • Etabler en billeddatabank, der indeholder oplysninger om DCE-MRI, DW-MRI og MRS fund hos disse patienter og hos raske deltagere.

OVERSIGT: Kvantitative, multiparametriske magnetiske billeddannelsesmetoder vil blive anvendt til brystbilleddannelse for følgende emner:

  • Gruppe A: Raske frivillige, der gennemgår op til 3 bryst-MRI'er over 6 uger.
  • Gruppe B: Patienter diagnosticeret med brystkræft, som vil: 1) gennemgå præoperativ bryst-MR efterfulgt af endelig kirurgi eller 2) gennemgå MR før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi, 1-2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi og før endelig kirurgi.

Klinisk information, herunder radiologiske og patologiske data, om alle patienter indsamles til medtagelse i billeddatabanken.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienter og raske deltagere periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der opfylder følgende betingelser, er de eneste forsøgspersoner, der vil være berettiget til denne undersøgelse:

  • Normale frivillige
  • Personer med kendt eller mistænkt brystsygdom
  • Forsøgspersoner skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
  • Protokolsygeplejersken vil tjekke med patienten, at der ikke er nogen h/o nyresygdom
  • Normal kreatinin og estimeret GFR* inden for 30 dage under følgende omstændigheder

    • Havde unormalt kreatinin i de sidste 60 dage
    • Er over 60 år
    • Har modtaget kemoterapi inden for de seneste 30 dage
    • Har diabetes, HIV, nyresygdom eller hx af nyrekræft
  • * GFR vil blive beregnet ved hjælp af: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
  • Patienter med en eGFR>90 ml/min rapporteret inden for 30 dage, og som ikke har haft mellemliggende kemoterapi eller anden behandling eller tilstand, der kan forringe nyrefunktionen, kan få ethvert gadoliniummiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. (Vanderbilt University Medical Center radiologi "MRI Procedure Screening Form" vil blive brugt til at identificere og udelukke forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. En uringraviditetstest/eller serum beta-HCG vil også blive udført for hvert præmenopausalt individ.)
  • Forsøgspersoner, der viser sig at have konstitutionelt tilstedeværende ikke-MR-kompatible ferromagnetiske materialer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der er akut syge, som af deres behandlende læge vurderes som uegnede kandidater til denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, for hvem en MR-scanning ikke er teknisk mulig (f. brystvolumen, fedme)
  • Forsøgspersoner, der har vaskulære adgangsporte eller andre implanterede enheder vurderet som noget andet end "Sikker" eller "Betinget 6"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagere uden brystkræft
En scanning vil blive udført.
En scanning vil blive udført.
En scanning vil blive udført.
Eksperimentel: Deltagere med brystkræft
En scanning vil blive udført.
En scanning vil blive udført.
En scanning vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af avancerede, kvantitative, multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder til karakterisering af brysttumorer for at udvikle potentielle surrogatbilleddannelsesmarkører til diagnose og forudsigelse af behandlingsrespons
Tidsramme: studiedato og ved 6 måneder, op til 4 år
Kvantitative, multiparametriske MR-billeddannelsesmetoder omfatter dynamisk kontrast-MR, diffusionsvægtet MR og magnetisk resonansspektroskopi. Patienterne vil omfatte raske kvindelige frivillige og kvinder diagnosticeret med brystkræft. Tidsrammer begynder ved studiestart (raske frivillige), præ-kirurgisk og præ- og post-kemoterapi (brystkræftpatienter)
studiedato og ved 6 måneder, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af biokemiske data opnået fra magnetisk resonansanalyse med kliniske, radiologiske og patologiske fund
Tidsramme: ved 6 måneder
Biokemiske data fra avancerede MRI'er sammenlignes og kontrasteres med resultater fra patienters kliniske, kemoterapeutiske og radiologiske behandlinger for brystkræft.
ved 6 måneder
Etablering af billeddatabank
Tidsramme: ved 6 måneder
Resultater af avancerede MR-billeddannelsesmetoder for forsøgspersoner vurderet efter afslutning af alle MR-procedurer
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (Anslået)

17. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner