Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af recidiverende follikulært non-Hodgkins lymfom med stråling og Bexxar

9. januar 2012 opdateret af: University of Florida

Gennemførlighedsundersøgelse af ekstern strålebehandling og Iodine-131 Tositumomab (Bexxar) til patienter med recidiverende follikulært non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at behandle recidiverende follikulært lymfom med en kombination af Bexxar og ekstern strålebehandling (EBRT). Patienterne vil modtage EBRT (20 Gy i 10 fraktioner) efterfulgt af Bexxar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total afgivet dosis og tumorstørrelse er vigtige forudsigere for lokal kontrol i behandlingen af ​​lavgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL). Grundprincippet er, at større nodalmasser kræver øgede doser af ekstern strålebehandling (EBRT) for at opnå lokal kontrol. Radioimmunterapi (RIT) ser ud til at dele denne samme egenskab. Gennemgang af den publicerede litteratur om både Bexxar og Zevalin afslører, at en af ​​de vigtigste forudsigere for behandlingssvigt er nodalvolumen og dets tilsyneladende forhold til dosis leveret af RIT. Den bedste tumordosimetri til RIT er fra Dr. Wiseman et al, der rapporterer om Zevalins dosimetri (PMID:11418315). Han viste, at tumorer ≥15 cm^3 kun fik 1082 cGy med Zevalin, hvorimod den gennemsnitlige dosis afgivet i tumorer <15 cm^3 var 4763 cGy. For nylig offentliggjorde Gokhale et al (PMID:16111589) deres erfaring med Zevalin på Cleveland Clinic og viste en signifikant sammenhæng med tumorvolumen før behandling og respons på terapi. Ifølge deres erfaring havde tumorer ≥5 cm en 83% frekvens af lokalt tilbagefald versus 28% for tumorer <5 cm. Dette doseringsparadoks (større masser, som kræver mere dosis, modtager mindre med RIT) kan formindskes ved levering af yderligere EBRT. Det er den hypotese, der ligger til grund for pilotundersøgelsen.

De tilgængelige dosimetriske data for Bexxar er mere heterogene, men bekræfter observationerne set med Zevalin. Hos patienter, der tidligere var ubehandlet for lavgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL), viste Koral et al (PMID:12621015) en øget sandsynlighed for at opnå et komplet respons (CR), hvis tumordoser var >650 cGy. Tidligere arbejde af disse samme forfattere viste en tendens til, at større tumorvolumener fik mindre dosis (PMID:10994741). De mest overbevisende data for dette forhold kommer fra de kliniske forsøg udført med Bexxar. Både i det pivotale forsøg (PMID:11579112) og det nyligt offentliggjorte forsøg, der behandlede naive patienter (PMID:15689582), var tumorvolumen en signifikant prædiktor for respons på Bexxar. I det pivotale forsøg var mindre tumorbyrde den eneste faktor, der forudsagde længere varighed af respons.

Mens EBRT muligvis kan give en pålidelig stråledosis, kan brugen af ​​Bexxar give den terapeutiske ækvivalent til central lymfatisk bestråling, hvilket ville tillade brugen af ​​ægte involveret feltstrålebehandling. Forskere har tidligere bemærket, at øget EBRT-feltstørrelse er forbundet med øget kortsigtet og langsigtet toksicitet. Toksiciteten forbundet med behandlingen af ​​strålebehandling er relateret til det behandlede sted, men inkluderer ikke nødvendigvis den dosisbegrænsende toksicitet af Bexxar, som primært er hæmatologisk og forbigående. Da toksiciteten af ​​RT og Bexxar muligvis ikke overlapper, kan kombinationen af ​​begge muliggøre en stigning i det terapeutiske vindue for både strålebehandling og Bexxar-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Recidiverende trin I-IV (ingen tegn på knoglemarvsinvolvering) Follikulært non-Hodgkins lymfom (NHF). Patienter skal have modtaget mindst 1 tidligere terapeutisk kur med kemoterapi eller Rituximab og vist progression som vist ved biopsi.
  • Et eller flere af de recidiverende steder skal være 5 cm eller større i dimension som vurderet på todimensionel billeddannelse fra CT- eller MR-scanning.
  • Biopsi på tidspunktet for tilbagefald bekræfter fortsat tilstedeværelse af CD 20 positivt follikulært lymfom.
  • Ingen kræftbehandling i 3 uger (seks uger hvis Rituximab, nitrosourea eller Mitomycin C) før påbegyndelse af studiet, og fuldstændig restitueret fra alle toksiciteter forbundet med tidligere operation, kemoterapi eller immunterapi.
  • Et IRB-godkendt underskrevet informeret samtykke.
  • Forventet overlevelsesrate større end 3 måneder.
  • Forundersøgelses præstationsstatus på 0 eller 1 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier

  • Acceptabel hæmatologisk status inden for to uger før patientregistrering, herunder:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ([segmenterede neutrofiler + bånd] x totale hvide blodlegemer) større end 1.500/mm^3
    • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammende.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som følger accepterede præventionsmetoder (som bestemt af den behandlende læge, er abstinens dog ikke en acceptabel metode).
  • Patienter, der tidligere har taget fase II-lægemidler, hvis der ikke forventes nogen langtidstoksicitet, og patienten har været ude af lægemidlet i otte eller flere uger uden nogen signifikant toksicitet efter behandling.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med nedsat knoglemarvsreserve, som angivet ved et eller flere af følgende:
  • Tidligere myeloablative behandlinger med knoglemarvstransplantation (enten autolog eller allogen) eller redning af perifere blodstamceller (PBSC).
  • Blodpladeantal > 100.000 celler/mm^3
  • Hypocellulær knoglemarv
  • Markant reduktion i knoglemarvsprækursorer af en eller flere cellelinjer (granulocytiske, megakaryocytiske, erythroide).
  • Historie om mislykket stamcelleindsamling
  • Tilstedeværelse af knoglemarvsinvolvering med follikulært lymfom (FL) > 25 % baseret på knoglemarvsbiopsi udført inden for 2 måneder efter tilmelding.
  • Bevis på transformation fra original FL til en mere aggressiv NHL-histologi.
  • Tidligere radioimmunterapi.
  • Alle tilbagefaldssteder er < 5 cm i dimension som vurderet på todimensionel billeddannelse fra CT- eller MR-scanning.
  • Tilstedeværelse af CNS (centralnervesystemet) involvering.
  • Tilstedeværelse af primært non-Hodgkin-lymfom (NHL) i knogle.
  • Patienter med HIV eller AIDS-relateret lymfom.
  • Patienter med unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
  • Patienter, der tidligere har modtaget ekstern strålebehandling inden for tre måneder efter registrering.
  • Patienter, der har modtaget G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor) eller GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor) behandling inden for to uger før behandling.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokolmål.
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for fire uger.
  • Tilstedeværelse af anti-murine antistof (HAMA) reaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens primære endepunkt vil være at bestemme gennemførligheden af ​​at kombinere ekstern strålebehandling (EBRT) og Bexxar ved at vurdere de toksiciteter, der er forbundet med behandlingen.
Tidsramme: 2 år 3 mdr
13 patienter vil initialt blive indskrevet og fulgt i 3 måneder. Hvis mindre end 10 af disse patienter opnår en grad III eller IV toksicitet, vil 12 flere patienter blive indskrevet, og undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig. Hvis 11 eller flere af den første gruppe oplever grad III/IV toksicitet, vil forsøget stoppe tidligt.
2 år 3 mdr

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt vil være at vurdere responsrater og fejlmønstre hos patienter behandlet med Bexxar og ekstern strålebehandling (EBRT).
Tidsramme: 2 år 3 mdr
Tumorrespons på behandling måles ved hjælp af RECIST-kriterierne: Responsevalueringskriterier i solide tumorer, som definerer fuldstændig respons, delvis respons, progressiv sygdom og stabil sygdom ved at bruge tumormålinger som set på CT eller MR
2 år 3 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Amdur, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSK Protocol #109407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger