Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af recidiverende follikulært non-Hodgkins lymfom med stråling og Bexxar

9. januar 2012 opdateret af: University of Florida

Gennemførlighedsundersøgelse af ekstern strålebehandling og Iodine-131 Tositumomab (Bexxar) til patienter med recidiverende follikulært non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at behandle recidiverende follikulært lymfom med en kombination af Bexxar og ekstern strålebehandling (EBRT). Patienterne vil modtage EBRT (20 Gy i 10 fraktioner) efterfulgt af Bexxar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total afgivet dosis og tumorstørrelse er vigtige forudsigere for lokal kontrol i behandlingen af ​​lavgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL). Grundprincippet er, at større nodalmasser kræver øgede doser af ekstern strålebehandling (EBRT) for at opnå lokal kontrol. Radioimmunterapi (RIT) ser ud til at dele denne samme egenskab. Gennemgang af den publicerede litteratur om både Bexxar og Zevalin afslører, at en af ​​de vigtigste forudsigere for behandlingssvigt er nodalvolumen og dets tilsyneladende forhold til dosis leveret af RIT. Den bedste tumordosimetri til RIT er fra Dr. Wiseman et al, der rapporterer om Zevalins dosimetri (PMID:11418315). Han viste, at tumorer ≥15 cm^3 kun fik 1082 cGy med Zevalin, hvorimod den gennemsnitlige dosis afgivet i tumorer <15 cm^3 var 4763 cGy. For nylig offentliggjorde Gokhale et al (PMID:16111589) deres erfaring med Zevalin på Cleveland Clinic og viste en signifikant sammenhæng med tumorvolumen før behandling og respons på terapi. Ifølge deres erfaring havde tumorer ≥5 cm en 83% frekvens af lokalt tilbagefald versus 28% for tumorer <5 cm. Dette doseringsparadoks (større masser, som kræver mere dosis, modtager mindre med RIT) kan formindskes ved levering af yderligere EBRT. Det er den hypotese, der ligger til grund for pilotundersøgelsen.

De tilgængelige dosimetriske data for Bexxar er mere heterogene, men bekræfter observationerne set med Zevalin. Hos patienter, der tidligere var ubehandlet for lavgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL), viste Koral et al (PMID:12621015) en øget sandsynlighed for at opnå et komplet respons (CR), hvis tumordoser var >650 cGy. Tidligere arbejde af disse samme forfattere viste en tendens til, at større tumorvolumener fik mindre dosis (PMID:10994741). De mest overbevisende data for dette forhold kommer fra de kliniske forsøg udført med Bexxar. Både i det pivotale forsøg (PMID:11579112) og det nyligt offentliggjorte forsøg, der behandlede naive patienter (PMID:15689582), var tumorvolumen en signifikant prædiktor for respons på Bexxar. I det pivotale forsøg var mindre tumorbyrde den eneste faktor, der forudsagde længere varighed af respons.

Mens EBRT muligvis kan give en pålidelig stråledosis, kan brugen af ​​Bexxar give den terapeutiske ækvivalent til central lymfatisk bestråling, hvilket ville tillade brugen af ​​ægte involveret feltstrålebehandling. Forskere har tidligere bemærket, at øget EBRT-feltstørrelse er forbundet med øget kortsigtet og langsigtet toksicitet. Toksiciteten forbundet med behandlingen af ​​strålebehandling er relateret til det behandlede sted, men inkluderer ikke nødvendigvis den dosisbegrænsende toksicitet af Bexxar, som primært er hæmatologisk og forbigående. Da toksiciteten af ​​RT og Bexxar muligvis ikke overlapper, kan kombinationen af ​​begge muliggøre en stigning i det terapeutiske vindue for både strålebehandling og Bexxar-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Recidiverende trin I-IV (ingen tegn på knoglemarvsinvolvering) Follikulært non-Hodgkins lymfom (NHF). Patienter skal have modtaget mindst 1 tidligere terapeutisk kur med kemoterapi eller Rituximab og vist progression som vist ved biopsi.
  • Et eller flere af de recidiverende steder skal være 5 cm eller større i dimension som vurderet på todimensionel billeddannelse fra CT- eller MR-scanning.
  • Biopsi på tidspunktet for tilbagefald bekræfter fortsat tilstedeværelse af CD 20 positivt follikulært lymfom.
  • Ingen kræftbehandling i 3 uger (seks uger hvis Rituximab, nitrosourea eller Mitomycin C) før påbegyndelse af studiet, og fuldstændig restitueret fra alle toksiciteter forbundet med tidligere operation, kemoterapi eller immunterapi.
  • Et IRB-godkendt underskrevet informeret samtykke.
  • Forventet overlevelsesrate større end 3 måneder.
  • Forundersøgelses præstationsstatus på 0 eller 1 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier

  • Acceptabel hæmatologisk status inden for to uger før patientregistrering, herunder:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ([segmenterede neutrofiler + bånd] x totale hvide blodlegemer) større end 1.500/mm^3
    • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammende.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som følger accepterede præventionsmetoder (som bestemt af den behandlende læge, er abstinens dog ikke en acceptabel metode).
  • Patienter, der tidligere har taget fase II-lægemidler, hvis der ikke forventes nogen langtidstoksicitet, og patienten har været ude af lægemidlet i otte eller flere uger uden nogen signifikant toksicitet efter behandling.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med nedsat knoglemarvsreserve, som angivet ved et eller flere af følgende:
  • Tidligere myeloablative behandlinger med knoglemarvstransplantation (enten autolog eller allogen) eller redning af perifere blodstamceller (PBSC).
  • Blodpladeantal > 100.000 celler/mm^3
  • Hypocellulær knoglemarv
  • Markant reduktion i knoglemarvsprækursorer af en eller flere cellelinjer (granulocytiske, megakaryocytiske, erythroide).
  • Historie om mislykket stamcelleindsamling
  • Tilstedeværelse af knoglemarvsinvolvering med follikulært lymfom (FL) > 25 % baseret på knoglemarvsbiopsi udført inden for 2 måneder efter tilmelding.
  • Bevis på transformation fra original FL til en mere aggressiv NHL-histologi.
  • Tidligere radioimmunterapi.
  • Alle tilbagefaldssteder er < 5 cm i dimension som vurderet på todimensionel billeddannelse fra CT- eller MR-scanning.
  • Tilstedeværelse af CNS (centralnervesystemet) involvering.
  • Tilstedeværelse af primært non-Hodgkin-lymfom (NHL) i knogle.
  • Patienter med HIV eller AIDS-relateret lymfom.
  • Patienter med unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
  • Patienter, der tidligere har modtaget ekstern strålebehandling inden for tre måneder efter registrering.
  • Patienter, der har modtaget G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor) eller GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor) behandling inden for to uger før behandling.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokolmål.
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for fire uger.
  • Tilstedeværelse af anti-murine antistof (HAMA) reaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens primære endepunkt vil være at bestemme gennemførligheden af ​​at kombinere ekstern strålebehandling (EBRT) og Bexxar ved at vurdere de toksiciteter, der er forbundet med behandlingen.
Tidsramme: 2 år 3 mdr
13 patienter vil initialt blive indskrevet og fulgt i 3 måneder. Hvis mindre end 10 af disse patienter opnår en grad III eller IV toksicitet, vil 12 flere patienter blive indskrevet, og undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig. Hvis 11 eller flere af den første gruppe oplever grad III/IV toksicitet, vil forsøget stoppe tidligt.
2 år 3 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt vil være at vurdere responsrater og fejlmønstre hos patienter behandlet med Bexxar og ekstern strålebehandling (EBRT).
Tidsramme: 2 år 3 mdr
Tumorrespons på behandling måles ved hjælp af RECIST-kriterierne: Responsevalueringskriterier i solide tumorer, som definerer fuldstændig respons, delvis respons, progressiv sygdom og stabil sygdom ved at bruge tumormålinger som set på CT eller MR
2 år 3 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Amdur, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSK Protocol #109407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Jod I -01 Tositumomab (Bexxar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner