Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0249 hos patienter med ADHD (0249-018)(AFFYLDET)

21. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ufuldstændigt blok, to-perioders, crossover klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0249, 10 mg, til voksne patienter i alderen 18 til 55, med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesbehandling for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • Patienten er en voksen med en aktuel DSM-IV diagnose af ADHD af uopmærksom eller kombineret undertype, vurderet via et struktureret interview ved hjælp af ACDS og AISRS
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 1 måned efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med en neurologisk lidelse, der resulterer i vedvarende svækkelse
  • Patienten har en livslang historie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Patienten har tegn på vedvarende depression
  • Patienten er følsom eller allergisk over for methylphenidat
  • Patienten har glaukom
  • Patienten har tidligere haft forsnævring eller blokering af mave-tarmkanalen
  • Patienten har en historie med en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, søvnapnø, mareridt eller natterædsler) inden for 6 måneder før screening
  • Patienten har en historie med en kardiovaskulær lidelse inden for 6 måneder før screening
  • Patienten har moderat eller svær vedvarende astma
  • Patienten har en historie med stofmisbrug eller afhængighed, der ikke er i vedvarende fuld remission i mindst et år ifølge DSM-IV
  • Patienten har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-0249
Samlet tid i undersøgelsen vil være ~10 uger.
Medicin: MK0249
MK-0249, 10 mg dagligt blev indtaget oralt dagligt. Hvis patienterne ikke var i stand til at tolerere 10 mg pr. dag, fik de lov til at titrere ned til 5 mg pr. dag.
Aktiv komparator: Concerta
Samlet tid i undersøgelsen vil være ~10 uger.
Medicin: Concerta (methylphenidat)
Titrering af Concerta begyndte med to 18 mg kapsler (36 mg) i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af tre 18 mg kapsler (54 mg) i yderligere 3 på hinanden følgende dage, og endte med fire 18 mg kapsler (72 mg) for resten af behandlingsperioden. Hvis patienterne ikke var i stand til at tolerere 72 mg pr. dag, fik de lov til at titrere ned til 54 mg pr. dag. Concerta blev indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • CONCERTA®
Placebo komparator: Placebo
Samlet tid i undersøgelsen vil være ~10 uger.
Medicin: Placebo
For 4 af de 6 behandlingssekvenser havde patienterne en 4-ugers behandlingsperiode med placebo af MK-0249 (tabletter) og placebo af Concerta (kapsler). For patienter, der blev tildelt aktive behandlinger af MK-0249 eller Concerta, for at bevare blinde, blev placebo af den ikke-aktive komponent givet, dvs. hvis MK blev tildelt (tabletter), blev der også givet placebo af Concerta (kapsler). . Hver patient skulle dosere med tabletter og kapsler, enten aktive eller placebo. Placebo blev indtaget oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score efter 4 ugers behandling
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
AISRS's samlede score består af 18 punkter fra den oprindelige Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS), som blev udledt baseret på Diagnostic and Statistical Manual-4 (DSM-IV) kriterier for ADHD. ADHD-RS omfatter 9 punkter, der adresserer symptomer på uopmærksomhed og 9 emner, der adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert emne er vurderet fra 0 til 3. AISRS's samlede score kan variere fra 0 til 54. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD.
efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AISRS uopmærksom subskala-score efter 4 ugers behandling
Tidsramme: efter 4 ugers behandling

AISRS uopmærksom underskala-score består af 9 punkter fra den originale ADHD-RS, som adresserer uopmærksomhed. Hvert emne er vurderet fra 0 til 3. AISRS uopmærksom subskala-score kan variere fra 0 til 27. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD-uopmærksomhed.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
efter 4 ugers behandling
>/= 30 % AISRS Total Score Svarfrekvens efter 4 ugers behandling;
Tidsramme: efter 4 ugers behandling

AISRS totalscore består af 18 elementer fra den oprindelige ADHD-RS, som blev udledt ud fra DSM-IV kriterier for ADHD. ADHD-RS omfatter 9 punkter, der adresserer symptomer på uopmærksomhed og 9 emner, der adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert emne er vurderet fra 0 til 3. AISRS's samlede score kan variere fra 0 til 54. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
efter 4 ugers behandling
>/=1-point forbedring i CGI-S-resultatet
Tidsramme: 4 ugers behandling

The Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) administreres af en uddannet investigator, som vurderer sværhedsgraden af ​​en patients sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til investigatorens tidligere erfaringer med patienter, der har en ADHD-diagnose. Scoren går fra 1 til 7. Højere tal svarer til mere alvorlig sygdom.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AISRS Hyperactive/Impulsive Subscale Score
Tidsramme: 4 ugers behandling

Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) hyperaktiv/impulsiv subskala-score består af 9 punkter fra den originale Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS), som adresserer hyperaktivitet og impulsivitet. Hvert element er vurderet fra 0 til 3. AISRS hyperaktive/impulsive subskala-score kan variere fra 0 til 27. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD hyperaktivitet/impulsivitet.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning
4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O:SV) Total ADHD Symptom Score.
Tidsramme: 4 ugers behandling

Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening version (CAARS-O: SV) evaluerer DSM-IV-orienteret uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål for selvopfattelse. Det er en skala på 30 punkter, der administreres af en uddannet efterforsker eller bedømmer med "cue"-spørgsmål. Hvert element scores fra 0 til 3 med højere score svarende til værre symptomer. Den samlede score kan variere fra 0 til 90.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S)-score
Tidsramme: 4 ugers behandling

The Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) administreres af en uddannet investigator, som vurderer sværhedsgraden af ​​en patients sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til investigatorens tidligere erfaringer med patienter, der har en ADHD-diagnose. Scoren går fra 1 til 7. Højere tal svarer til mere alvorlig sygdom.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
4 ugers behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline AISRS
Tidsramme: Baseline

Baseline værdier for alle behandlingsgrupper er ens pga

den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt

(Liang og Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0249-018
  • 2007_519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger