Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0249 hos patienter med ADHD (0249-018)(AFFYLDET)

21. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ufuldstændigt blok, to-perioders, crossover klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0249, 10 mg, til voksne patienter i alderen 18 til 55, med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesbehandling for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • Patienten er en voksen med en aktuel DSM-IV diagnose af ADHD af uopmærksom eller kombineret undertype, vurderet via et struktureret interview ved hjælp af ACDS og AISRS
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 1 måned efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med en neurologisk lidelse, der resulterer i vedvarende svækkelse
  • Patienten har en livslang historie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Patienten har tegn på vedvarende depression
  • Patienten er følsom eller allergisk over for methylphenidat
  • Patienten har glaukom
  • Patienten har tidligere haft forsnævring eller blokering af mave-tarmkanalen
  • Patienten har en historie med en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, søvnapnø, mareridt eller natterædsler) inden for 6 måneder før screening
  • Patienten har en historie med en kardiovaskulær lidelse inden for 6 måneder før screening
  • Patienten har moderat eller svær vedvarende astma
  • Patienten har en historie med stofmisbrug eller afhængighed, der ikke er i vedvarende fuld remission i mindst et år ifølge DSM-IV
  • Patienten har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-0249
Samlet tid i undersøgelsen vil være ~10 uger.
Medicin: MK0249
MK-0249, 10 mg dagligt blev indtaget oralt dagligt. Hvis patienterne ikke var i stand til at tolerere 10 mg pr. dag, fik de lov til at titrere ned til 5 mg pr. dag.
Aktiv komparator: Concerta
Samlet tid i undersøgelsen vil være ~10 uger.
Medicin: Concerta (methylphenidat)
Titrering af Concerta begyndte med to 18 mg kapsler (36 mg) i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af tre 18 mg kapsler (54 mg) i yderligere 3 på hinanden følgende dage, og endte med fire 18 mg kapsler (72 mg) for resten af behandlingsperioden. Hvis patienterne ikke var i stand til at tolerere 72 mg pr. dag, fik de lov til at titrere ned til 54 mg pr. dag. Concerta blev indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • CONCERTA®
Placebo komparator: Placebo
Samlet tid i undersøgelsen vil være ~10 uger.
Medicin: Placebo
For 4 af de 6 behandlingssekvenser havde patienterne en 4-ugers behandlingsperiode med placebo af MK-0249 (tabletter) og placebo af Concerta (kapsler). For patienter, der blev tildelt aktive behandlinger af MK-0249 eller Concerta, for at bevare blinde, blev placebo af den ikke-aktive komponent givet, dvs. hvis MK blev tildelt (tabletter), blev der også givet placebo af Concerta (kapsler). . Hver patient skulle dosere med tabletter og kapsler, enten aktive eller placebo. Placebo blev indtaget oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score efter 4 ugers behandling
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
AISRS's samlede score består af 18 punkter fra den oprindelige Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS), som blev udledt baseret på Diagnostic and Statistical Manual-4 (DSM-IV) kriterier for ADHD. ADHD-RS omfatter 9 punkter, der adresserer symptomer på uopmærksomhed og 9 emner, der adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert emne er vurderet fra 0 til 3. AISRS's samlede score kan variere fra 0 til 54. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD.
efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AISRS uopmærksom subskala-score efter 4 ugers behandling
Tidsramme: efter 4 ugers behandling

AISRS uopmærksom underskala-score består af 9 punkter fra den originale ADHD-RS, som adresserer uopmærksomhed. Hvert emne er vurderet fra 0 til 3. AISRS uopmærksom subskala-score kan variere fra 0 til 27. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD-uopmærksomhed.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
efter 4 ugers behandling
>/= 30 % AISRS Total Score Svarfrekvens efter 4 ugers behandling;
Tidsramme: efter 4 ugers behandling

AISRS totalscore består af 18 elementer fra den oprindelige ADHD-RS, som blev udledt ud fra DSM-IV kriterier for ADHD. ADHD-RS omfatter 9 punkter, der adresserer symptomer på uopmærksomhed og 9 emner, der adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert emne er vurderet fra 0 til 3. AISRS's samlede score kan variere fra 0 til 54. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
efter 4 ugers behandling
>/=1-point forbedring i CGI-S-resultatet
Tidsramme: 4 ugers behandling

The Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) administreres af en uddannet investigator, som vurderer sværhedsgraden af ​​en patients sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til investigatorens tidligere erfaringer med patienter, der har en ADHD-diagnose. Scoren går fra 1 til 7. Højere tal svarer til mere alvorlig sygdom.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AISRS Hyperactive/Impulsive Subscale Score
Tidsramme: 4 ugers behandling

Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) hyperaktiv/impulsiv subskala-score består af 9 punkter fra den originale Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS), som adresserer hyperaktivitet og impulsivitet. Hvert element er vurderet fra 0 til 3. AISRS hyperaktive/impulsive subskala-score kan variere fra 0 til 27. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD hyperaktivitet/impulsivitet.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning
4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O:SV) Total ADHD Symptom Score.
Tidsramme: 4 ugers behandling

Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening version (CAARS-O: SV) evaluerer DSM-IV-orienteret uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål for selvopfattelse. Det er en skala på 30 punkter, der administreres af en uddannet efterforsker eller bedømmer med "cue"-spørgsmål. Hvert element scores fra 0 til 3 med højere score svarende til værre symptomer. Den samlede score kan variere fra 0 til 90.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S)-score
Tidsramme: 4 ugers behandling

The Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) administreres af en uddannet investigator, som vurderer sværhedsgraden af ​​en patients sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til investigatorens tidligere erfaringer med patienter, der har en ADHD-diagnose. Scoren går fra 1 til 7. Højere tal svarer til mere alvorlig sygdom.

Data ikke rapporteret på grund af svigt af primær hypotese og programafslutning.
4 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline AISRS
Tidsramme: Baseline

Baseline værdier for alle behandlingsgrupper er ens pga

den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt

(Liang og Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0249-018
  • 2007_519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med MK0249

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner