Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidligt opstået neonatal septikæmi: Valg af optimalt antibakterielt regime til empirisk behandling

27. maj 2008 opdateret af: University of Tartu

Sammenlignende undersøgelse af to antibiotikakure - Penicillin G/Gentamicin versus Ampicillin/Gentamicin i empirisk behandling af tidligt opstået neonatal septikæmi

Et prospektivt to-center-antibiotikumskiftestudie vil blive udført for at sammenligne den kliniske effekt af to antibiotikakure - penicillin/gentamicin versus ampicillin/gentamicin - i den empiriske behandling af neonatal sepsis med tidlig begyndelse. Indflydelsen af ​​begge regimer på tarmkoloniseringsmønsteret og på udviklingen af ​​antibiotikaresistens af tarmmikroflora vil også blive vurderet. Det primære endepunkt er behovet for en ændring i antibakteriel behandling inden for 72 timer efter behandlingen, baseret på foruddefinerede kriterier. Sekundære endepunkter vil være incidensraten og ætiologien af ​​tidlig og sen begyndende neonatal sepsis og modtagelighedsmønster for forårsagende mikroorganismer; dødelighed inden for 60 dage; varigheden af ​​indlæggelse på NICU; varighed af kunstig ventilation; koloniseringsmønster og modtagelighed for koloniserende bakterier (herunder resistens over for empirisk antibiotikakur).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret to-center-antibiotikumskiftestudie vil blive udført på NICU-afdelingerne på Tartu University Clinics og Tallinn Children's Hospital. I første omgang vil alle patienter, der har behov for empirisk behandling for tidligt opstået neonatal sepsis (som defineret af Schrag et al. 2002) i Tartu, blive behandlet med penicillin/gentamicin og dem i Tallinn med ampicillin/gentamicin. Når halvdelen af ​​de nødvendige forsøgspersoner er blevet rekrutteret, vil afdelingens antibiotikakur blive ændret, så ampicillin bruges i Tartu og penicillin i Tallinn. Baseret på den nuværende patientpopulation og hospitalsindlæggelsesrate vil omkring 120-150 babyer, der er kvalificerede til undersøgelsen, blive indlagt på begge enheder hvert år.

I alle forsøgspersoner vil foruddefinerede præ- og intranatale risikofaktorer for infektion blive registreret. Under NICU-opholdet vil laboratorie- og kliniske tegn på infektion, behov for respiratorisk støtte og vasoaktiv terapi, enteral og parenteral ernæring blive registreret.

Blod-, CSF- og urinkulturer vil blive taget i henhold til rutinen på afdelingen, men bestemt før hver ændring i antibakteriel behandling. Til koloniseringsundersøgelser vil der blive indsamlet nasopharyngeale eller tracheale og anale podninger fra alle nyfødte indlagte i undersøgelsesperioden ved indlæggelsen og derefter hver anden uge indtil udskrivelse fra NICU eller indtil den 60. behandlingsdag. En separat protokol vil blive fulgt for mikrobiologiske undersøgelser.

Slutpunkterne:

Det primære endepunkt er behovet for en ændring i antibakteriel behandling inden for 72 timer. I diskussioner med kliniske eksperter i begge afdelinger blev følgende kriterier for ændringen i antibakteriel behandling defineret:

  1. påvist eller mistænkt meningitis eller abdominal infektion
  2. isolation fra et relevant sted for moderen eller et spædbarn af en mikroorganisme, resistent over for indledende empirisk behandlingsregime hos babyer med tidligt indsættende neonatal sepsis eller septisk shock
  3. forværring af den kliniske status ved initial antibiotikakur og mistænkt/påvist neonatal sepsis
  4. mistænkt/påvist sepsis eller nosokomial infektion (defineret som udvikling af kliniske/laboratorietegn på infektion ved postnatal alder på 72 timer eller mere)
  5. andre situationer, hvor den behandlende læge vurderer, at ændring af antibiotikakur er nødvendig - årsagerne vil blive noteret i sagsfremstillingsskemaet. Patienter, der dør inden 72 timer, eller hvor den antibakterielle behandling ændres af andre årsager end de ovennævnte, vil blive håndteres som behandlingssvigt.

Sekundære endepunkter vil være følgende:

  • incidensrate og ætiologi af tidlig og sen begyndende neonatal sepsis, modtagelighedsmønster for forårsagende mikroorganismer
  • incidensrate og ætiologi af nosokomiel sepsis, modtagelighedsmønster for forårsagende mikroorganismer
  • dødelighed inden for 60 dage
  • varighed af indlæggelse på intensivafdeling
  • varighed af kunstig ventilation
  • koloniseringsmønster og modtagelighed for koloniserende bakterier (herunder resistens over for empirisk antibiotikakur).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Tallinń's Childrens Hospital, Paediatric Intensive Care Unit
      • Tartu, Estland, 50411
        • Tartu University Clinics, Department of Paediatric Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte indlagt inden for 72 timer efter livet og kræver empirisk antibakteriel behandling for tidligt indsættende neonatal sepsis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte, indlagt i undersøgelsen NICU-er i en alder af mindre end 72 timer og har behov for tidlig empirisk antibiotikabehandling i henhold til foruddefinerede kriterier som beskrevet af Schrag et al. (2002)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som på kliniske eller andre indikationer (f.eks. mistanke om/påvist meningitis eller bughuleinfektion, isolering af resistente bakterier fra moderen til en nyfødt med svær sepsis) har behov for anden antibiotikabehandling end specificeret i undersøgelsesprotokollen og spædbørn, der sandsynligvis vil blive overført til andre enheder inden for 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1
Nyfødte i alderen <72 timer og har behov for antibakteriel behandling for tidligt opstået neonatal sepsis
2
Samme som gruppe 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tartu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Estonian Science Foundation
European Society for Paediatric Infectious Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Irja Lutsar, MD, PhD, University of Tartu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 038FAR042005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger