Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Satraplatin og Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk prostatacancer, der tidligere er behandlet med Docetaxel

12. maj 2018 opdateret af: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-forsøg med Bevacizumab og Satraplatin i Docetaxel-behandlet metastatisk androgenuafhængig prostatacancer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom satraplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give satraplatin sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give satraplatin sammen med bevacizumab virker ved behandling af patienter med metastatisk prostatacancer, som tidligere er blevet behandlet med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem tiden til progression hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer, der tidligere er behandlet med docetaxel, som i øjeblikket er behandlet med satraplatin og bevacizumab.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Vurder den prostataspecifikke antigen (PSA) responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder ændringer i niveauer af N-terminalt kollagenpeptid (NTX) og knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér urin NTX og serum BSAP niveauer med tiden til progression hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og oralt satraplatin på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 28-42 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der opfylder følgende kriterier:

    • Metastatisk sygdom
    • Objektiv progression eller stigende prostata-specifikt antigen (PSA) på trods af androgen-deprivationsterapi og antiandrogen-abstinenser

  • Patienter med stigende PSA skal udvise en stigende tendens med 2 på hinanden følgende stigninger med et interval på minimum 1 uge

    • Minimum PSA på 5 ng/ml eller nye områder med knoglemetastaser på knoglescanning påkrævet, hvis ingen målbar sygdom
    • Ingen minimum PSA for målbar sygdom
  • Skal have modtaget ≤ 1 tidligere docetaxel-baseret kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen kendt CNS-sygdom eller hjernemetastaser

  • Testosteron < 0,5 ng/ml (kastratniveau)

    • Samtidig luteiniserende-hormonfrigivende-hormonagonist tillod at opretholde kastratniveauet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Urinprotein:kreatininforhold ≤ 1,0 ELLER proteinuri ≤ 2+ ved urinpind ELLER ≤ 1 g protein/24-timers urinopsamling
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Tilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk [BP] ≤ 150 mm Hg og/eller diastolisk BP ≤ 100 mm Hg på antihypertensiv medicin)
  • Ingen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion)
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft eller enhver anden cancer i fuldstændig remission i ≥ 2 år
  • I stand til at sluge og tilbageholde kapsler
  • Ingen abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen komponent i bevacizumab
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville forhindre overholdelse af studiekrav
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen immundefekt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere flutamid
  • Mere end 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere mindre operation
  • Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi eller mindre operation (eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning)
  • Mere end 28 dage siden forudgående større operation eller åben biopsi (8 uger ved højrisikoprocedure såsom leverresektion, thorakotomi eller neurokirurgi)
  • Samtidig lavdosis aspirin (≤ 325 mg/dag) tilladt
  • Samtidige antikoagulantia tilladt, hvis patienten har været i behandling ≥ 4 uger og ikke har nogen akut tromboembolisk aktivitet
  • Ingen samtidig større operation
  • Ingen samtidig aprepitant
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling (inklusive strålebehandling)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab og Satraplatin

Bevacizumab 10 mg/kg, Intravenøs, Dag 1 i hver cyklus (hver 35. dag) 15 mg/kg, Intravenøs, Dag 15 i hver cyklus (hver 35. dag)

Satraplatin 80 mg/m(2), oralt, dag 1-5, hver 35. dag
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg, intravenøs, dag 1 i hver cyklus (hver 35. dag) 15 mg/kg, intravenøs, dag 15 i hver cyklus (hver 35. dag)
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: satraplatin
80 mg/m(2), Oralt, dag 1-5, hver 35. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Hver 70. dag
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. TTP måles ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænse.
Hver 70. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet, præsenteret som antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (35 dage) og dag 15 i hver cyklus
Toksicitet blev kategoriseret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3.0).
Dag 1 i hver cyklus (35 dage) og dag 15 i hver cyklus
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (35 dage) og dag 15 i hver cyklus
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate målt ved et 50 % eller bedre fald i PSA-niveauer
Dag 1 i hver cyklus (35 dage) og dag 15 i hver cyklus
Samlet overlevelse
Tidsramme: Følges hver 3. måned efter behandlingen er seponeret
Samlet overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
Følges hver 3. måned efter behandlingen er seponeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-2006-118 (Anden identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger