Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Satraplatyna i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego leczonych wcześniej docetakselem

12 maja 2018 zaktualizowane przez: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie fazy II bewacizumabu i satraplatyny w leczonym docetakselem raku gruczołu krokowego z przerzutami i androgenami niezależnym

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak satraplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie satraplatyny razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności podawania satraplatyny razem z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonych docetakselem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie czasu do progresji u chorych na androgenoniezależnego raka gruczołu krokowego z przerzutami leczonych wcześniej docetakselem obecnie leczonych satraplatyną i bewacyzumabem.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Oceń odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena zmian poziomu N-końcowego peptydu kolagenowego (NTX) i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj poziomy NTX w moczu i BSAP w surowicy z czasem do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. i doustną satraplatynę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28-42 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, spełniający następujące kryteria:

    • Choroba przerzutowa
    • Obiektywna progresja lub wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) pomimo terapii deprywacji androgenów i odstawienia antyandrogenów

  • Pacjenci z rosnącym PSA muszą wykazywać tendencję wzrostową z 2 kolejnymi wzrostami w odstępie co najmniej 1 tygodnia

    • Minimalne PSA 5 ng/ml lub nowe obszary przerzutów do kości w badaniu kości wymagane, jeśli nie ma mierzalnej choroby
    • Brak minimalnego PSA dla mierzalnej choroby
  • Musi otrzymać wcześniej ≤ 1 chemioterapię opartą na docetakselu z powodu choroby przerzutowej
  • Brak znanych chorób OUN lub przerzutów do mózgu

  • Testosteron < 0,5 ng/ml (poziom kastracyjny)

    • Jednoczesne stosowanie agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący pozwoliło na utrzymanie poziomu kastracyjnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤ 1,0 LUB białkomocz ≤ 2+ w badaniu paskowym moczu LUB ≤ 1 g białka/24-godzinna zbiórka moczu
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Odpowiednio kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi [BP] ≤ 150 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≤ 100 mm Hg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Brak historii przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak istotnej choroby naczyniowej (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Brak objawowej choroby naczyń obwodowych
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu w całkowitej remisji przez ≥ 2 lata
  • Potrafi połykać i zatrzymywać kapsułki
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność z wymogami badania
  • Brak wirusa HIV
  • Brak niedoborów odporności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od podania flutamidu
  • Ponad 6 tygodni od podania bikalutamidu lub nilutamidu
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji
  • Więcej niż 7 dni od wcześniejszej biopsji gruboigłowej lub drobnego zabiegu chirurgicznego (z wyłączeniem umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego)
  • Ponad 28 dni od poprzedniej poważnej operacji lub otwartej biopsji (8 tygodni w przypadku zabiegu wysokiego ryzyka, takiego jak resekcja wątroby, torakotomia lub neurochirurgia)
  • Dozwolone jednoczesne podawanie małej dawki aspiryny (≤ 325 mg/dobę).
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych jest dozwolone, jeśli pacjent jest w trakcie leczenia ≥ 4 tygodnie i nie ma ostrej czynności zakrzepowo-zatorowej
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Bez jednoczesnego stosowania aprepitantu
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
  • Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (w tym radioterapia)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bewacyzumab i Satraplatyna

Bewacyzumab 10 mg/kg, dożylnie, dzień 1 każdego cyklu (co 35 dni) 15 mg/kg, dożylnie, dzień 15 każdego cyklu (co 35 dni)

Satraplatyna 80 mg/m2, doustnie, dni 1-5, co 35 dni
Biologiczny: bewacyzumab
10 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego cyklu (co 35 dni) 15 mg/kg, dożylnie, dzień 1 każdego cyklu (co 35 dni)
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: satraplatyna
80 mg/m2, doustnie, dni 1-5, co 35 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Co 70 dni
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. TTP mierzy się za pomocą limitu produktu Kaplana-Meiera.
Co 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność przedstawiona jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (35 dni) i dzień 15 każdego cyklu
Toksyczność została sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (wersja 3.0).
Dzień 1 każdego cyklu (35 dni) i dzień 15 każdego cyklu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (35 dni) i dzień 15 każdego cyklu
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) mierzony jako 50% lub lepszy spadek poziomu PSA
Dzień 1 każdego cyklu (35 dni) i dzień 15 każdego cyklu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwowane co 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie metodą Kaplana-Meiera
Obserwowane co 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-2006-118 (Inny identyfikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami