Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og GM-CSF til behandling af patienter med lav-risiko eller mellemrisiko myelodysplastisk syndrom

3. januar 2014 opdateret af: The Vaccine Company

Fase 2-undersøgelse af proteinase 3 PR1-peptid blandet med Montanide ISA 51 VG-adjuvans og administreret med GM-CSF i lavrisiko- og mellem-1 MDS

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom GM-CSF, øger antallet af hvide blodlegemer og blodplader, der findes i knoglemarv eller perifert blod. At give vaccinebehandling sammen med GM-CSF kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give vaccineterapi sammen med GM-CSF virker ved behandling af patienter med lav-risiko eller mellemrisiko myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme det immunologiske respons, ved hjælp af et PR1-HLA-A2 tetramer-assay, på 4 subkutane injektioner af PR1 leukæmi-peptidvaccine formuleret i Freunds ufuldstændige adjuvans (IFA) efterfulgt af sargramostim (GM-CSF) hos patienter med lav- og mellem-1 -risiko myelodysplastiske syndromer.

Sekundær

  • For at bestemme, om ikke-immunologiske respondere på 4 subkutane injektioner af PR1 leukæmipeptidvaccine formuleret i IFA efterfulgt af GM-CSF kan omdannes til immunologiske respondere ved at administrere 4 yderligere doser af denne behandling.
  • For at bestemme det kliniske respons på 4 eller 8 subkutane injektioner af denne vaccine.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne vil modtage proteinase PR1 leukæmi peptidvaccine (TVC-PR1) konjugeret med ufuldstændig Freunds adjuvans administreret subkutant med sargramostim (GM-CSF). Patienterne vil modtage en serie på fire vaccinationer med 3 ugers mellemrum. Ikke-immunologiske respondere efter 4 doser vaccine er berettiget til at modtage 4 yderligere doser TVC-PR1-vaccine med samme dosis og samme doseringsintervaller. Patienter, som får et immunologisk respons efter 4 doser, vil ikke modtage yderligere doser TVC-PR1-vaccine.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne månedligt i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS) og skal opfylde alle følgende kriterier:

    • FAB klasse refraktær anæmi (RA), RA med overskydende blaster (RAEB) eller RA med ringede sideroblaster (RARS)
    • WHO-klassifikation RA, RARS, refraktær cytopeni med multilineage dysplasi (RCMD), RCMD med ringede sideroblaster eller RAEB-1
    • Mindre end 20% sprængninger på marv aspirat
    • IPSS-risikogrupper mellem-1- ELLER transfusionsafhængig lavrisiko
    • Patienter med de novo eller terapirelateret MDS kvalificerede
  • HLA-A2 positiv ved én allel

Ekskluderingskriterier:

  • RAEB i transformation eller RAEB-2
  • Klorom
  • Marvsprængninger på aspirat ≥ 20 %
  • Blodeksplosion > 1 %
  • Inaspirabel knoglemarv
  • Anamnese eller nuværende myelosklerose optager > 30 % af marvpladsen
  • Anamnese med akut myeloid leukæmi
  • Andre årsager til cytopeni, der ikke er relateret til MDS (dvs. gastrointestinalt blodtab)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  • Serumbilirubin < 2 mg/ml
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/ml
  • ALT < 2 gange øvre normalgrænse
  • Antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (cANCA) negativt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Jernfravær ved marvundersøgelse eller transferrinmætning < 20 % og serumferritin < 50ng/ml
  • B12 mangel
  • Folatmangel
  • Anamnese med immunrelateret hæmatologisk lidelse (dvs. idiopatisk trombocytopenisk purpura, autoimmun hæmolytisk anæmi)
  • Forventet levetid stærkt begrænset af andre sygdomme end MDS
  • Tidligere malignitet i anden anamnese end MDS (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥ 5 år
  • Kendt allergi over for inkomplet Freunds adjuvans
  • Hypercalcæmi

  • Progressiv viral eller bakteriel infektion

    • Alle infektioner skal afhjælpes, og patienten har været afebril i syv dage uden antibiotika
  • Hjertesygdom af symptomatisk karakter eller hjerteudstødningsfraktion < 40 %
  • Anamnese med Wegener granulomatose eller vaskulitis
  • Symptomatisk lungesygdom eller FEV_1, FVC og DLCO ≤ 50 % forudsagt
  • Historie om HIV-positivitet eller AIDS
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring, eller som vil sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke dataene

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget specifik behandling for MDS inden for de seneste 4 uger
  • Forudgående allogen eller syngen transplantation
  • Tidligere solid organtransplantation

  • Kronisk brug (> 2 uger) af større end fysiologiske doser af et kortikosteroidmiddel (dosis svarende til > 10 mg/dag af prednison) inden for 30 dage efter den første dag af undersøgelsens lægemiddelbehandling

    • Topikale og inhalerede kortikosteroider er tilladt
  • Eksperimentel terapi, cyclosporin, antithymocytglobulin eller tacrolimus inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  • Behandling med androgene hormoner, danazol, kolonistimulerende faktorer, erythropoietin, thalidomid, arsentrioxid eller andre midler, der bruges til at behandle MDS inden for fire uger efter den første dag af studiebehandlingen
  • Tidligere vaccinebehandling for MDS

  • Forbudte medikamenter under studiet, herunder et eller flere af følgende:

    • Systemiske steroider undtagen som nødvendigt til transfusionsreaktioner
    • Kemoterapi eller andre forsøgsmedicin
    • Sargramostim (GM-CSF) (undtagen som en del af undersøgelsesregimen)
    • Filgrastim (G-CSF)
    • Interleukin-11

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Immunologisk respons efter fire injektioner af vaccineformulering bestemt ved en stigning i det absolutte PR1-HLA-A2-tetramertal med mindst 0,5/μl

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Konvertering af ikke-immunologiske respondere til immunologiske respondere ved at administrere 4 yderligere doser vaccine
Klinisk respons som bestemt af modificerede IWG-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Vaccine Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Craig S. Rosenfeld, MD, The Vaccine Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000558127
  • VACCINE-PR1-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger