Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi og GM-CSF til behandling af patienter med lungemetastaser eller primær lungekræft

18. februar 2020 opdateret af: Peter Littrup, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Perkutan kryoterapi og aerosoliseret GM-CSF til lungemetastaser og primær lungekræft

RATIONALE: Kryoterapi dræber tumorceller ved at fryse dem. Indgivelse af en injektion af GM-CSF før kryoterapi og indånding af GM-CSF efter kryoterapi kan interferere med væksten af ​​tumorceller og krympe tumoren. At give kryoterapi sammen med GM-CSF kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kryoterapi sammen med GM-CSF virker ved behandling af patienter med lungemetastaser eller primær lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om perkutan kryoterapi i kombination med aerosoliseret sargramostim (GM-CSF) har nogen påviselig immunologisk effekt hos patienter med lungemetastaser eller primær lungekræft.
  • Bestem, om et systemisk immunrespons kan påvises ved kombinationen af ​​kryoterapi som antigenpræsentationskilden og GM-CSF som den immunologiske adjuvans.
  • Bestem, om lav morbiditet vil blive opretholdt hos patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem, om effektiv immunisering er forbundet med et fald i CD4+, CD25+, LTP(TGF-β1)+, Tr-celler målt ved flowcytometri eller ELISPOT-assay for TGF-β1-udskillende celler.

Sekundær

  • Bestem klinisk respons (dvs. tumorkontrol i de dominerende masser, der gennemgår kryoterapi eller på andre metastatiske steder) som målt ved CT-kriterier.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår CT-styret kernebiopsi af en dominerende lungemasse og anbringelse af mindst 2 kryoprober. Før indfrysningen påbegyndes, modtager patienterne en interstitiel injektion af sargramostim (GM-CSF) nær tumoren. Patienterne gennemgår derefter perkutan kryoterapi over 2 timer ved at bruge en fryse-tø-fryse-cyklus. Begyndende inden for 3 dage efter kryoterapi, modtager patienter aerosoliseret GM-CSF to gange dagligt i 1 uge. Fra dag 32 kan patienter vælge at gennemgå et andet behandlingsforløb som beskrevet ovenfor i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blod- og tumorvævsindsamling ved baseline og periodisk under undersøgelse for immunologiske korrelative undersøgelser. Mononukleære celler fra perifert blod, der er isoleret fra blodprøver, analyseres for antigenspecifik CD4-positiv eller CD8-positiv T-celle-respons ved flowcytometri eller ved TGF-β1 ELISPOT-assay for at måle TGF-β1-udskillende celler. Tumorcellelysater ekstraheret fra tumorprøver pulseres med autologe dendritiske celler og analyseres ved ELISPOT-assay for at måle T-cellereaktivitet i tumorprøver.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

      • Ethvert stadium af ikke-operativ NSCLC eller patient nægter operation

    • Enhver cancer med lungemetastatisk sygdom (inklusive nyrecellekræft)

      • Stadie IV sygdom (enhver T, enhver N, M1)

  • Skal have 1-10 pulmonale eller mediastinale masser, der opfylder følgende kriterier:

    • Mindst 1 masse er passende til 2 sessioner med kernebiopsi og kryoterapi med relativt let adgang/lav risiko hos ikke-operative patienter (eller dem, der nægter operation)
    • De to dominerende masser er defineret som enten de største og/eller dem, der kan forårsage overhængende sygelighed fra fortsat lokal progression, og derved potentielt drage fordel af thorax kryoterapi alene

    • Optimal tumorstørrelse > 1,0 cm

      • Dominerende masser op til 6 cm i diameter kan overvejes, hvis der kan forventes en grundig kryoterapidækning med minimal yderligere behandlingssygelighed
  • Målbar sygdom, defineret som tredimensionelle målinger af op til 6 forskellige lunge- eller mediastinale masser ≥ 0,5 cm ved CT-scanning
  • Ingen aktiv pleuraeffusion, der kan være relateret til luftvejsinfektion eller kræver yderligere oparbejdning
  • Ingen ubehandlede og/eller ustabile hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
  • INR < 1,5 (dvs. normal PT/PTT)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 3 gange ULN
  • Tilfredsstillende lungefunktionstest som bestemt af superviserende onkolog, thoraxkirurg eller lungelæge
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

    • Inaktiv kræfthistorie tilladt, hvis patienten har været sygdomsfri i > 2 år
  • Ingen alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, der ville udelukke informeret samtykke eller begrænse overlevelse til < 12 uger
  • Ingen ukontrollerbar hoste eller manglende evne til at ligge fladt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen kendt immundefekt tilstand
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese
  • Intet forhåndsdirektiv, der ville forhindre investigator i at behandle deltageren i tilfælde af en komplikation, der opstår under eller efter proceduren
  • Ingen medicinsk kontraindikation eller potentielt problem, der ville udelukke overholdelse af protokol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere kortikosteroider
  • Mere end 1 uge siden tidligere parenterale antibiotika
  • Mindst 1 uge siden tidligere aspirin eller aspirin-lignende medicin
  • Mindst 3 dage siden tidligere warfarin, clopidogrel bisulfat eller lignende forbindelser
  • Ingen samtidig GM-CSF ud over studielægemidlet
  • Ingen samtidig G-CSF
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidige glukokortikosteroider
  • Ingen samtidige parenterale antibiotika
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler
  • Ingen samtidig medicin, der forårsager blødningstendenser
  • Ingen anden samtidig biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sargramostim, Flowcytometri, Biopsi. Kryokirurgi
Sargramostim-250 μg, inhaleret, to gange dagligt, på dag 4-10 og dag 36-42 Flowcytometri-Dag 1 & 32 Immunoenzymteknik-Dag 1 & 32 CT-guidet biopsi-Dag 1 & 32 Kryokirurgi-Dag 32 og
Biologisk: sargramostim
250 μg, inhaleret, to gange om dagen, på dag 4-10 og dag 36-42
Andre navne:
  • Leukin
  • GM-CSF (Granulocyt-Macrophage Colony Stimulating Factor)
Andet: flowcytometri
Dag 1 og 32
Andet: immunoenzym teknik
Dag 1 og 32
Procedure: biopsi
CT-guidet biopsi på dag 1 og 32
Procedure: kryokirurgi
Dag 1 og 32

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons målt ved ELISPOT-assay og flowcytometri
Tidsramme: Dag 1 og 32
CT-guidet biopsi og peritumoral GM-CSF. en CR blev defineret som involution af det tidligere tumor- og/eller ablationssted til kun et tyndt, ikke-forstærkende ar i det pulmonale parenkym på forstærket CT-thorax. En PR blev defineret som ufuldstændig opløsning af en ellers grundigt hypovaskulær opløsende ablationszone, som havde nået en diameter mindre end den oprindelige tumorstørrelse. Stabil sygdom (SD) afspejler ingen signifikant ændring i størrelsen af ​​ablationsstedet og/eller den samlede tumorbyrde, mens standarddefinitionen for progressiv sygdom (PD) forbliver som bevis på neTw eller voksende tumorer.
Dag 1 og 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons målt ved CT-kriterier
Tidsramme: Dag 1 og 32
CT-guidet biopsi. en CR blev defineret som involution af det tidligere tumor- og/eller ablationssted til kun et tyndt, ikke-forstærkende ar i det pulmonale parenkym på forstærket CT-thorax. En PR blev defineret som ufuldstændig opløsning af en ellers grundigt hypovaskulær opløsende ablationszone, som havde nået en diameter mindre end den oprindelige tumorstørrelse. Stabil sygdom (SD) afspejler ingen signifikant ændring i størrelsen af ​​ablationsstedet og/eller den samlede tumorbyrde, mens standarddefinitionen for progressiv sygdom (PD) forbliver som bevis på neTw eller voksende tumorer.
Dag 1 og 32
Toksicitet af grad 1 eller højere
Tidsramme: Dage 11, 32, 43 og 63
Antal deltagere med toksicitet af grad 1 eller højere som defineret af CTCAE v2
Dage 11, 32, 43 og 63
Immunfunktion og kræftspecifik respons
Tidsramme: Dag 1 og 63
Antal deltagere med CT-guidet biopsi og peritumoral GM-CSF. Antallet af IFNy-udskillende T-celler blev målt med en direkte EliSpots ved 10:1 E:T-forhold for at definere kinetikken af ​​CTL-responserne fra præ-CI til dag 63 efter CI.
Dag 1 og 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000559667
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-C-2795
  • WSU-HIC-050304M1(R)F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger