Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenligning af flere formuleringer af topiramat og phentermin hos overvægtige voksne

6. juni 2011 opdateret af: VIVUS LLC

En fase Ib, åben etiket, paralleldesignet enkelt- og flerdosisundersøgelse, der sammenligner topiramatformuleringer med modificeret frigivelse med formuleringer med øjeblikkelig frigivelse af topiramat doseret i kombination med phentermin med øjeblikkelig frigivelse hos overvægtige voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive enkelt- og multiple-dosis farmakokinetiske profiler af to nye formuleringer af topiramat og kommercielt tilgængeligt topiramat med øjeblikkelig frigivelse, alle doseret med phentermin med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Vivus, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige voksne
  • Kropsmasseindeks mellem 30,0 og 42,0 kg/m2 (inklusive)
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante resultater af screeningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med glaukom eller øget intraokulært tryk
  • Historien om nyresten
  • Kolelithiasis eller kolecystitis inden for 6 måneder
  • Kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder
  • Fedme af kendt genetisk eller endokrin oprindelse
  • Nylig vægtustabilitet
  • Brug af meget kaloriefattig diæt eller deltagelse i organiseret vægttabsprogram inden for 3 måneder
  • Systolisk blodtryk > 150 eller diastolisk > 95 mm Hg
  • Positiv urin stof eller alkohol screening
  • Positiv serologi for HIV, HBV eller HCV
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad, enhver historie med selvmordstanker
  • Overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller relaterede forbindelser
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, bortset fra hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før første dosering med undersøgelseslægemidlet
  • Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før første dosering med undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Hæmoglobin < 12 g/dL
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandling 1

En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 1 i periode 1.

En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat MR-kapsel ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2.

En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 4 - 21 i periode 2.
Medicin: topiramat
25 mg kapsler med modificeret frigivelse
Medicin: phentermin
7,5 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: topiramat
100 og 25 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: phentermin
37,5 og 7,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: behandling 2

To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 1 i periode 1.

En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat MR-kapsel ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2.

En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 4, 5 og 6 i periode 2.

To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler (Cardinal) og tre 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 7, 8 og 9 i periode 2.

To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 10 - 21 i periode 2.
Medicin: topiramat
25 mg kapsler med modificeret frigivelse
Medicin: phentermin
7,5 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: topiramat
100 og 25 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: phentermin
37,5 og 7,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: behandling 3

To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 1 i periode 1.

En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat MR-kapsel ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2.

To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 4, 5 og 6 i periode 2.

To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og tre 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 7, 8 og 9 i periode 2.

To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 10 - 21 i periode 2.
Medicin: topiramat
25 mg kapsler med modificeret frigivelse
Medicin: phentermin
7,5 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: topiramat
100 og 25 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: phentermin
37,5 og 7,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: behandling 4

Halvdelen af ​​en 37,5 mg phenterminhydrochlorid IR-tablet og en 100 mg topiramat IR-tablet ved time 0 på dag 1 i periode 1.

En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat IR-tablet ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2.

Halvdelen af ​​en 37,5 mg phenterminhydrochlorid IR-tablet og to 25 mg topiramat IR-tabletter ved time 0 på dag 4, 5 og 6 i periode 2.

Halvdelen af ​​en 37,5 mg phenterminhydrochlorid IR-tablet og tre 25 mg topiramat IR-tabletter ved time 0 på dag 7, 8 og 9 i periode 2.

Halvdelen af ​​en 37,5 mg phenterminhydrochlorid IR-tablet og en 100 mg topiramat IR-tablet ved time 0 på dag 10 - 21 i periode 2.
Medicin: topiramat
25 mg kapsler med modificeret frigivelse
Medicin: phentermin
7,5 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: topiramat
100 og 25 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: phentermin
37,5 og 7,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVUS LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OB-102 / AA42851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger