Farmakokinetisk sammenligning af flere formuleringer af topiramat og phentermin hos overvægtige voksne
En fase Ib, åben etiket, paralleldesignet enkelt- og flerdosisundersøgelse, der sammenligner topiramatformuleringer med modificeret frigivelse med formuleringer med øjeblikkelig frigivelse af topiramat doseret i kombination med phentermin med øjeblikkelig frigivelse hos overvægtige voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Vivus, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige voksne
- Kropsmasseindeks mellem 30,0 og 42,0 kg/m2 (inklusive)
- Medicinsk sund uden klinisk signifikante resultater af screeningsundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med glaukom eller øget intraokulært tryk
- Historien om nyresten
- Kolelithiasis eller kolecystitis inden for 6 måneder
- Kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder
- Fedme af kendt genetisk eller endokrin oprindelse
- Nylig vægtustabilitet
- Brug af meget kaloriefattig diæt eller deltagelse i organiseret vægttabsprogram inden for 3 måneder
- Systolisk blodtryk > 150 eller diastolisk > 95 mm Hg
- Positiv urin stof eller alkohol screening
- Positiv serologi for HIV, HBV eller HCV
- Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
- Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad, enhver historie med selvmordstanker
- Overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller relaterede forbindelser
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, bortset fra hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før første dosering med undersøgelseslægemidlet
- Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før første dosering med undersøgelseslægemidlet
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Hæmoglobin < 12 g/dL
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling 1
En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 1 i periode 1. En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat MR-kapsel ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2. En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 4 - 21 i periode 2. |
25 mg kapsler med modificeret frigivelse
7,5 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse
100 og 25 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
37,5 og 7,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
|
|
Eksperimentel: behandling 2
To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 1 i periode 1. En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat MR-kapsel ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2. En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 4, 5 og 6 i periode 2. To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler (Cardinal) og tre 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 7, 8 og 9 i periode 2. To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 10 - 21 i periode 2. |
25 mg kapsler med modificeret frigivelse
7,5 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse
100 og 25 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
37,5 og 7,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
|
|
Eksperimentel: behandling 3
To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 1 i periode 1. En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat MR-kapsel ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2. To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 4, 5 og 6 i periode 2. To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og tre 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 7, 8 og 9 i periode 2. To 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 10 - 21 i periode 2. |
25 mg kapsler med modificeret frigivelse
7,5 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse
100 og 25 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
37,5 og 7,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
|
|
Eksperimentel: behandling 4
Halvdelen af en 37,5 mg phenterminhydrochlorid IR-tablet og en 100 mg topiramat IR-tablet ved time 0 på dag 1 i periode 1. En 7,5 mg phenterminhydrochlorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat IR-tablet ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2. Halvdelen af en 37,5 mg phenterminhydrochlorid IR-tablet og to 25 mg topiramat IR-tabletter ved time 0 på dag 4, 5 og 6 i periode 2. Halvdelen af en 37,5 mg phenterminhydrochlorid IR-tablet og tre 25 mg topiramat IR-tabletter ved time 0 på dag 7, 8 og 9 i periode 2. Halvdelen af en 37,5 mg phenterminhydrochlorid IR-tablet og en 100 mg topiramat IR-tablet ved time 0 på dag 10 - 21 i periode 2. |
25 mg kapsler med modificeret frigivelse
7,5 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse
100 og 25 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
37,5 og 7,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antikonvulsiva
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Phentermin
Andre undersøgelses-id-numre
- OB-102 / AA42851
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetMigræne | Hovedpine | Almindelig migræne | Klassisk migræne
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetEpilepsi | Anfald | Epilepsi, Delvis