Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for navlestrengsblods immunologiske parametre for spædbørn (AOS)

5. november 2015 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Karakteristika for navlestrengsblods immunologiske parametre for spædbørn < 32 ugers svangerskab

Spædbørn på NICU har høj risiko for morbiditet og dødelighed fra infektioner uanset debut. Diagnose af disse infektioner er i bedste fald ufuldkommen. Mønstre af inflammatoriske og regulatoriske proteiner (cytokiner og kemokiner, udover antigenpåvisning på antistofudskillende celler (ASC'er) kan give en mere præcis og hurtig tilgang til diagnosticering af infektioner hos disse højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prøveudtagningsmetoder/Dataindsamling

Prøver: Serum (1-2 ml) fra tilmeldte spædbørn vil blive indsamlet fra navlestrengsblod (T0). Serieprøver (0,5-1 ml) vil blive indsamlet på 3 andre tidspunkter: T1= 4-7 dage, T2=10-14 dage, T3= 20-30 dage. Disse kan udtages ved påbegyndelse af enhver sepsis-oparbejdning eller før enhver transfusion af PRBC'er, eller når blod ≥0,5 ml vil blive spildt. Disse samlinger er beregnet til at analysere det immunologiske miljø hos spædbørn på forskellige stadier af fødsels- og postnatal immuntilpasning:

  1. baseline niveauer fra et relativt privilegeret miljø (navlestrengsblod T0)
  2. top af immunogen respons efter prænatal eksponering (T1)
  3. plateau af immunogen respons efter perinatal eksponering (T2)
  4. relativ ligevægtstilstand med omgivende flora (T3)

Dataindsamling:

Baseline statistik ved indskrivning: Fødselsvægt, obstetrisk vurdering af gestationsalder, leveringsmåde, tilstedeværelse af veer, tilstedeværelse af IAI, ROM, intrapartum antibiotika type og længde. Med hver prøvetagning vil data blive indsamlet via diagramgennemgang på hvert spædbarn. Vi vil også indsamle data ved 60 DOL, udskrivelse eller dødsfald på ethvert spædbarn, der er tilmeldt.

Mål:

Eksperimentelt laboratorium:

Cytokiner- Hver prøve vil have plasma analyseret af Luminex (Biorad) for at bestemme profiler af cytokiner: IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-gamma og TNF-alfa. Standardkurver for hver cytokinmåling blev kørt for at bestemme øvre og nedre detektionsgrænser.

ASC- vil blive kvantificeret ved enzym-linked immunospot assay (ELISPOT) for specifikke isotyper IgA, IgM og IgG. De vil også være forbundet med 3 særlige immunogene midler: GBS, Candida og ConNS.

Klinisk laboratorium:

Total WBC og båndforhold vil blive kørt i det rutinemæssige plejeforløb for disse spædbørn. Dette er ikke en ekstra prøve.

alvorlige bakterielle infektioner andre end sepsis (meningitis, UVI)

  • Studieforløb - 0-30 dages levetid til prøveudtagning. 0-60 dages levetid til dataindsamling.
  • Tilmelding - fortløbende indlæggelser af NICU under følgende kriterier

Inkludering:

Indlagt på NICU på MHCH

  • 1500 gm eller ≤ 32 uger GA Fødsel til <31 levedage på tidspunktet for tilmelding

Undtagelse:

Kendt eller mistænkt immundefekt (herunder moder HIV eller anden kendt medfødt infektion) Kendt større medfødt anomali

  • Rekruttering vil omfatte hvert kvalificeret spædbarn af den primære efterforsker eller co-investigatorer. Hvis vi antager en forekomst af LOS på ~25% og EOS på ~1-3%, en styrke på 80%, bør vi tilmelde 50 spædbørn. Dette falder sammen med tidligere undersøgelser, der evaluerer ASC's respons hos nyfødte, og dem, der evaluerer cytokiner i navlestrengsblod og postnatalt.
  • Kendte risici Der vil ikke være yderligere blodudtagninger. Der vil være opsamling af en større mængde blod (yderligere 0,5 ml-1,0 ml afhængigt af spædbarnets størrelse) under kliniske indikationer for blodudtagninger. Der vil ikke blive truffet kliniske beslutninger baseret på de indhentede data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født på Children's Memorial Hermann Hospital med navlestrengsblod tilgængeligt < 1500 gm eller < 32 ugers svangerskab ved OB-estimat

Ekskluderingskriterier:

  • Udfødte spædbørn overført til CMHH uden navlestrengsblod til rådighed
  • Forældre skal ikke give samtykke
  • > 1500gm eller > 32 ugers svangerskab ved OB-estimat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk homeostase
Tidsramme: 0 til 30 dage af livet.
Beskriv ændringer i immunologisk homeostase, der indikerer den "normale" funktion versus tilstedeværelsen af ​​sepsis hos nyfødte spædbørn i forskellige svangerskabsalder
0 til 30 dage af livet.
Cytokiner
Tidsramme: O TIL 30 DAGE AF LIV
IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 Mål for tilstedeværelse og niveau af cytokiner.
O TIL 30 DAGE AF LIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-07-0021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger