Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-Low Dose Interleukin-2 for Refractory Chronic Graft Versus Host Disease

22. juni 2020 opdateret af: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Study of Ultra-Low Dose Subcutaneous Interleukin-2 (IL-2) for Treatment of Refractory Chronic Graft Versus Host Disease

The purpose of this research study is to determine the safety of IL-2 and the highest dose of this drug that can be given safely to people with chronic graft versus host disease (GVHD). Chronic GVHD is a medical condition that may occur after patients receive a bone marrow, stem cell or cord blood transplant. The donor's immune system may recognize their body (the host) as foreign and attempt to "reject" it. Traditional standard therapy to treat chronic GVHD is prednisone (steroids). Treatment options are limited, and it is thought that IL-2 may help to control chronic GVHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • IL-2 will be given daily through an injection under the skin for a period of 8 weeks. To determine the highest safest dose of IL-2, the dose participants receive will increase as lower doses are determined to be safe. There will be three dose levels.
  • Participants will be seen periodically while they are receiving IL-2. Physical exams and blood tests will be performed weekly for the first two weeks and then every other week until week 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Recipients of allogeneic stem cell transplantation with myeloablative or non-myeloablative conditioning regimens
  • Patients must be at least 180 days from the allogeneic stem cell transplantation procedure
  • Steroid refractory cGVHD, defined as having persistent symptoms and signs of GVHD despite the use of prednisone for at least 4 weeks in the preceding 12 months without complete resolution of signs and symptoms.
  • Stable dose of corticosteroids for 4 weeks prior to enrollment
  • No addition or subtraction of other immunosuppressive medications for 4 weeks prior to enrollment.
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic function as outlined in the protocol
  • 18 years of age or older
  • ECOG Performance Status of 0-2

Exclusion Criteria:

  • Ongoing prednisone requirement > 1mg/kg/day (or equivalent)
  • Exposure to any new immunosuppressive medication in the 4 weeks prior to enrollment
  • Concurrent ECP therapy within 4 weeks prior to enrollment
  • Post-transplant exposure to any novel immunosuppressive medication within 100 days prior to enrollment
  • Donor lymphocyte infusion within 100 days prior to IL-2 therapy
  • Active malignant disease relapse
  • Active, uncontrolled infection
  • Positive serologic test for Hepatitis B or a positive serologic or nucleic acid test for Hepatitis C
  • HIV seropositivity
  • Life expectancy < 3 months
  • Pregnancy or lactation
  • Inability to comply with IL-2 treatment regimen
  • Uncontrolled cardiac angina or symptomatic congestive heart failure
  • Organ transplant (allograft) recipient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interleukin-2

Interleukin-2 (IL-2) will be given daily through an injection under the skin for a period of 8 weeks. To determine the highest safest dose of IL-2, the dose participants receive will increase as lower doses are determined to be safe. There will be three dose levels:

Dose Level -A 0.3 x 106 (IU/m2/d) Dose Level -B 1 x 106 (IU/m2/d) Dose Level-C 3 x 106 (IU/m2/d)
Medicin: Interleukin-2
Dose will vary depending upon when participant enters the trial: Given as a daily injection under the skin for 8 weeks.
Andre navne:
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Maximum Tolerated Dose and Toxicity Profile of an 8 Week Course of IL-2 in Patients With cGVHD and an Inadequate Response to Steroids.
Tidsramme: Participants were assessed for toxicities at mandatory study follow-up visits during the 8 week course of study therapy and four weeks post therapy

Three dose levels were evaluated to determine the maximally tolerated dose (MTD):

Dose level A: 0.3 x 10^6 IU/m^2/day Dose level B: 1.0 x 10^6 IU/m^2/day Dose level C: 3.0 x 10^6 IU/m^2/day Once the MTD (dose level B) was established, an additional 10 participants were enrolled at this dose.
Participants were assessed for toxicities at mandatory study follow-up visits during the 8 week course of study therapy and four weeks post therapy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Number of Participants Who Tolerated at Least 6 Weeks of Subcutaneous Low Dose IL-2.
Tidsramme: Participants were assessed for toxicities at mandatory study follow-up visits during the 8 week course of study therapy and four weeks post therapy. cGVHD was assessed at Weeks 8 and 12

Feasibility: the number of participants who tolerated at least 6 weeks of therapy, and were thus evaluable for response. Efficacy: chronic GVHD response per NIH consensus criteria in evaluable patients.

A complete response was defined as resolution of all reversible chronic GVHD-associated manifestations, a partial response as an improvement of 50% or more on the organ-specific chronic GVHD scale without progression at other organs or sites, progressive disease as an increase of 25% or more on the organ specific chronic GVHD scale, and stable disease as an improvement of less than 50% or increase of less than 25%. Please refer to the Supplementary Appendix in our published report (Koreth et al, NEJM 2011) for further details.
Participants were assessed for toxicities at mandatory study follow-up visits during the 8 week course of study therapy and four weeks post therapy. cGVHD was assessed at Weeks 8 and 12
CD3+T, CD4+T (Including Regulatory CD4+T Cells (Treg) and Conventional CD4+T Cells (Tcon)), CD8+T, NK, NKT and B Cell Counts.
Tidsramme: Immunological samples taken at study appointments during the 12 week protocol schedule

Changes in the above immune cell populations (CD3+T, CD4+T (including CD4+Treg and CD4+Tcon), CD8+T, NK, NKT and B cell counts were measured at study appointments during the 8-week IL-2 treatment and four weeks post study therapy.

All study participants (n=28) with a sample available were reported in the data table.

Immune outcome data cannot be meaningfully rendered in the template provided, owing to complexity. The tables below only represent a general overview of the data. Please refer to figure 2 in our published report (Koreth et al, NEJM 2011).
Immunological samples taken at study appointments during the 12 week protocol schedule
Treg Cell:Tcon Cell Ratio
Tidsramme: Immunological samples taken at study appointments during the 12 week protocol schedule

Changes in the ratio of the CD4+ regulatory T cell (Treg) and CD4+ conventional T cell (Tcon) counts were measured at study appointments during the 8-week IL-2 treatment and four weeks post study therapy.

All study participants (n=28) with a sample available were reported in the data table.

Immune outcome data cannot be meaningfully rendered in the template provided, owing to complexity. The tables below only represent a general overview of the data. Please refer to figure 2 in our published report (Koreth et al, NEJM 2011).
Immunological samples taken at study appointments during the 12 week protocol schedule

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Koreth, MBBS, D.Phil, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger