Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron reducerer vågenhed i søvn EEG og har ingen effekt på kognition hos raske postmenopausale kvinder

14. september 2007 opdateret af: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Søvnen er nedsat hos postmenopausale kvinder (besvær med at falde i søvn, hyppige opvågninger). Progesteron foranledigede benzodiazepinlignende virkninger på søvn-EEG hos unge normale mandlige forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse var at teste, om erstatningsbehandling med progesteron forbedrer søvnen efter overgangsalderen.

Design, rammer og deltagere: Et dobbeltblindt cross-over designstudie med 2 behandlingsintervaller af 21 dages varighed adskilt af en 2 ugers udvaskning blev udført. En oral dosis på 300 mg mikroniseret progesteron blev givet hver i 21 dage. I begyndelsen og slutningen af ​​de to intervaller blev et søvn-EEG registreret, og kognitiv ydeevne blev vurderet hos 10 raske postmenopausale kvinder (alder: 54-70 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål/indgivelsesmåde: At karakterisere virkningerne af progesteron i en dosis på 300 mg hver i 21 dage på ændringer i søvn-EEG og kognition hos postmenopausale raske kvinder, sammenlignet med placebo.

Metode: Studiet blev udført som dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret crossover-design med to behandlingsintervaller af 21 dages varighed adskilt af 2 ugers udvaskning. Progesteron blev indgivet som tabletter i en dosis på 300 mg hver i 21 dage. I begyndelsen og slutningen af ​​de to intervaller blev der registreret et søvn-EEG efter en nats tilpasning til laboratorieforhold, hvor EEG-elektroder blev fastgjort uden registrering af EEG. Til registreringsnætterne ankom forsøgspersonerne til søvnlaboratoriet kl. 21.00. Søvn-EEG blev registreret fra kl. 23.00 til kl. 07.00 næste morgen. Kognitiv ydeevne blev testet efter registreringsnætterne kl. 09.00. Alle farmakodynamiske undersøgelser blev udført i søvnlaboratoriet på Max Planck Institute of Psychiatry i München.

Hovedkriterier for inklusion: Forsøgspersonerne bestod af 10 raske kvinder (alder: 54-70 år), som kom ind i undersøgelsen efter at have bestået stive psykiatriske, fysiske og laboratorieundersøgelser. De havde været stoffri i mindst 4 uger. Årsager til udelukkelse fra undersøgelsen var: psykiatrisk lidelse i forsøgspersonernes egen eller familiehistorie, herunder demens eller anden kognitiv svækkelse; nylige stressende livsbegivenheder; stofmisbrug; en transmeridianflyvning inden for de sidste tre måneder; skifteholdsarbejde; medicinsk sygdom; og afvigelser i blodkemi eller i det vågne EEG eller elektrokardiogram. Alle forsøgspersoner gennemgik en polysomnografisk undersøgelse i søvnlaboratoriet, før de gik ind i undersøgelsen for at udelukke søvnforstyrrelser, herunder søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser og søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser.

Statistisk metode: Eksploatorisk og inferentiel statistisk analyse af visse aggregerede søvnvariabler efter klassificering af søvn-EEG'et i distinkte stadier i henhold til Rechtschafen/Kales og af resultaterne af EEG-spektralanalyse. Inferentielle statistikker var baseret på multivariate variansanalyser (MANOVA'er) med behandling som indflydelsesrig faktor og på en prøve t-test for placebo-relaterede kraftændringer af progesteron også i ikke-REM-søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige ældre emner
  • Alder mellem 55-70 år
  • Normal fysisk undersøgelse inklusive en neurologisk og gynækologisk undersøgelse
  • Sygehistorie uden større eller kroniske sygdomme (f. diabetes, hjertesvigt, hepatitis)
  • Ingen tidligere psykiatrisk eller kronisk neurologisk lidelse (f. skizofreni, epilepsi)
  • Normal standard elektrokardiografi (EKG)
  • Normale laboratorieresultater
  • Body Mass Index <30
  • Normal søvn-EEG vedrørende rastløse ben og søvnapnøsyndrom
  • Normal EEG, i henhold til retningslinjerne fra Deutsche EEG Gesellschaft (German EEG Society)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Skriftlig samtykke fra gynækologen, som undersøgte forsøgspersonerne, om, at der ikke er nogen modsigelse for den mundtlige anvendelse af Utrogest

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser
  • Gynækologisk lidelse
  • Hjerte- og lungelidelse
  • Lever- og nyrelidelser
  • Kreatininserum >2,5 mg%
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Psykiatriske lidelser
  • Psykiatrisk lidelse i familiens historie
  • Perifer og centralnervesystem lidelse
  • Metaboliske sygdomme
  • Endokrine sygdomme
  • Muskel- eller dermatologiske sygdomme
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Ryger

Yderligere eksklusionskriterier var:

  • Soveforstyrrelse
  • Skifteholdsarbejde
  • Transmerdian flyvning i de sidste tre måneder
  • Ondartede sygdomme
  • Akutte infektionssygdomme
  • Klinisk relevante allergier
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
søvn-EEG parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 Berlin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAD 108 ex

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger