Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron reducerer vågenhed i søvn EEG og har ingen effekt på kognition hos raske postmenopausale kvinder

14. september 2007 opdateret af: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Søvnen er nedsat hos postmenopausale kvinder (besvær med at falde i søvn, hyppige opvågninger). Progesteron foranledigede benzodiazepinlignende virkninger på søvn-EEG hos unge normale mandlige forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse var at teste, om erstatningsbehandling med progesteron forbedrer søvnen efter overgangsalderen.

Design, rammer og deltagere: Et dobbeltblindt cross-over designstudie med 2 behandlingsintervaller af 21 dages varighed adskilt af en 2 ugers udvaskning blev udført. En oral dosis på 300 mg mikroniseret progesteron blev givet hver i 21 dage. I begyndelsen og slutningen af ​​de to intervaller blev et søvn-EEG registreret, og kognitiv ydeevne blev vurderet hos 10 raske postmenopausale kvinder (alder: 54-70 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål/indgivelsesmåde: At karakterisere virkningerne af progesteron i en dosis på 300 mg hver i 21 dage på ændringer i søvn-EEG og kognition hos postmenopausale raske kvinder, sammenlignet med placebo.

Metode: Studiet blev udført som dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret crossover-design med to behandlingsintervaller af 21 dages varighed adskilt af 2 ugers udvaskning. Progesteron blev indgivet som tabletter i en dosis på 300 mg hver i 21 dage. I begyndelsen og slutningen af ​​de to intervaller blev der registreret et søvn-EEG efter en nats tilpasning til laboratorieforhold, hvor EEG-elektroder blev fastgjort uden registrering af EEG. Til registreringsnætterne ankom forsøgspersonerne til søvnlaboratoriet kl. 21.00. Søvn-EEG blev registreret fra kl. 23.00 til kl. 07.00 næste morgen. Kognitiv ydeevne blev testet efter registreringsnætterne kl. 09.00. Alle farmakodynamiske undersøgelser blev udført i søvnlaboratoriet på Max Planck Institute of Psychiatry i München.

Hovedkriterier for inklusion: Forsøgspersonerne bestod af 10 raske kvinder (alder: 54-70 år), som kom ind i undersøgelsen efter at have bestået stive psykiatriske, fysiske og laboratorieundersøgelser. De havde været stoffri i mindst 4 uger. Årsager til udelukkelse fra undersøgelsen var: psykiatrisk lidelse i forsøgspersonernes egen eller familiehistorie, herunder demens eller anden kognitiv svækkelse; nylige stressende livsbegivenheder; stofmisbrug; en transmeridianflyvning inden for de sidste tre måneder; skifteholdsarbejde; medicinsk sygdom; og afvigelser i blodkemi eller i det vågne EEG eller elektrokardiogram. Alle forsøgspersoner gennemgik en polysomnografisk undersøgelse i søvnlaboratoriet, før de gik ind i undersøgelsen for at udelukke søvnforstyrrelser, herunder søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser og søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser.

Statistisk metode: Eksploatorisk og inferentiel statistisk analyse af visse aggregerede søvnvariabler efter klassificering af søvn-EEG'et i distinkte stadier i henhold til Rechtschafen/Kales og af resultaterne af EEG-spektralanalyse. Inferentielle statistikker var baseret på multivariate variansanalyser (MANOVA'er) med behandling som indflydelsesrig faktor og på en prøve t-test for placebo-relaterede kraftændringer af progesteron også i ikke-REM-søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige ældre emner
  • Alder mellem 55-70 år
  • Normal fysisk undersøgelse inklusive en neurologisk og gynækologisk undersøgelse
  • Sygehistorie uden større eller kroniske sygdomme (f. diabetes, hjertesvigt, hepatitis)
  • Ingen tidligere psykiatrisk eller kronisk neurologisk lidelse (f. skizofreni, epilepsi)
  • Normal standard elektrokardiografi (EKG)
  • Normale laboratorieresultater
  • Body Mass Index <30
  • Normal søvn-EEG vedrørende rastløse ben og søvnapnøsyndrom
  • Normal EEG, i henhold til retningslinjerne fra Deutsche EEG Gesellschaft (German EEG Society)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Skriftlig samtykke fra gynækologen, som undersøgte forsøgspersonerne, om, at der ikke er nogen modsigelse for den mundtlige anvendelse af Utrogest

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser
  • Gynækologisk lidelse
  • Hjerte- og lungelidelse
  • Lever- og nyrelidelser
  • Kreatininserum >2,5 mg%
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Psykiatriske lidelser
  • Psykiatrisk lidelse i familiens historie
  • Perifer og centralnervesystem lidelse
  • Metaboliske sygdomme
  • Endokrine sygdomme
  • Muskel- eller dermatologiske sygdomme
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Ryger

Yderligere eksklusionskriterier var:

  • Soveforstyrrelse
  • Skifteholdsarbejde
  • Transmerdian flyvning i de sidste tre måneder
  • Ondartede sygdomme
  • Akutte infektionssygdomme
  • Klinisk relevante allergier
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
søvn-EEG parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Samarbejdspartnere

Dr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 Berlin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAD 108 ex

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner