Anterior Perineal Plane for Ultra Low Anterior Resektion af endetarmen (APPEAR)
Et multicenterforsøg med det anteriore perineale plan til ultralav anterior resektion af endetarmen (APPEAR-teknikken) til forebyggelse af permanent stomi ved benign og malign sygdom
Anal sphincter-bevarende operationer er nu almindelige for både cancer og ikke-cancerøse rektale sygdomme. Dette har dog ikke altid været tilfældet, og denne udvikling er blevet lettet af opfindelsen af cirkulære hæfteinstrumenter, som gør det muligt at forbinde tarmen igen med analsfinkterne, hvor det næsten ville være umuligt at gøre det manuelt. Ikke desto mindre kræver nogle patienter stadig en permanent stomi, da selv med hæfteanordninger, ultralave samlinger af tarm- og lukkemusklerne ikke altid kan udføres ved en konventionel operation. Derfor er en række alternative teknikker blevet foreslået for at undgå en permanent stomi, men disse er ikke blevet udbredt på grund af de tekniske vanskeligheder med at udføre dem, deres manglende evne til fuldstændig at udrydde endetarmssygdom og den skade, de påfører de anale lukkemuskler, hvilket resulterer i dårlig tarmfunktion efter operationen.
Den ideelle ultralave lukkemuskelbevarende operation bør fjerne endetarmssygdommen fuldstændigt, tillade tynd- eller tyktarmen at blive sikkert forbundet med de anale lukkemuskler under direkte syn, og bibeholde sphinctermekanismen i sin helhed. Vi foreslår en sådan teknik, som vi kalder APPEAR-proceduren, som nærmer sig den nederste tredjedel af endetarmen via et snit mellem pungen eller skeden og anal-sfinkterne. Denne procedure bevarer lukkemuskelintegriteten og tillader enten en hæftet eller manuel sammenføjning af tarmen til sphinctermekanismen under direkte syn. Dette forsøg udføres som et pilotstudie, hvor proceduren kun tilbydes til patienter, for hvem en konventionel lukkemuskelbesparelse var teknisk umulig eller kontraindiceret.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse rekrutterer patienter med distal tredje rektal patologi, for hvem en konventionel sphincter-spareprocedure er kontraindiceret eller sandsynligvis teknisk umulig.
Rekrutterede patienter vil i første omgang gennemgå forsøgsdissektion ved hjælp af konventionelle lukkemuskelbevarende kirurgiske teknikker, hvilket, hvis det lykkes, vil resultere i, at patienter går ind i undersøgelsesarm 1.
Men hvis dette ikke er muligt, vil der blive forsøgt en anterior perineal dissektion, hvor patienter indgår i undersøgelsesarm 2, hvis perineal dissektion er tilstrækkelig til at tillade fuld rektal excision og bevare sphincter integritet.
Hvis det under et forsøg med anterior perineal dissektion besluttes, at sphincterkonservering ikke er sikker eller ikke vil tillade udryddelse af rektal sygdom, vil der blive udført konventionel proctektomi, hvor patienter går ind i undersøgelsesarm 3.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Khalid El-Gendy, BSc MBBS MRCS
- Telefonnummer: 020 7882 8751
- E-mail: k.el-gendy@qmul.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof Norman S Williams, MS FRCS
- Telefonnummer: 020 7882 8755
- E-mail: n.s.williams@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter uanset køn
- Gennemgå kirurgi (med helbredende hensigt) for at udskære den nederste tredjedel af endetarmen, som kan kræve en permanent stomi
- Anses som egnet af tværfagligt team.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 16 år
- Patienter, hvor sphincter-konservering allerede er blevet anset for uhensigtsmæssig af medicinske eller kirurgiske årsager (f.eks. af en MDT til onkologisk helbredelse), eller hvor operation er blevet anset for generelt uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter, for hvem en standard abdominal tilgang er tilstrækkelig til at udskære den distale tredjedel af rektum (uden at bringe onkologisk clearance i fare, hvis det er relevant).
|
Standard abdominal tilgang til rektal excision
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Kombineret abdominal og trans-perineal tilgang til at udskære den distale tredjedel af endetarmen, samtidig med at analkanalen bevares
|
Perineal snit for at nå den distale endetarm
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Standard proctectomy at udskære den distale tredjedel af rektum og analkanalen
|
standard rektal excision, som ikke bevarer analkanalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udbytte (inden for hver studiegren)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Funktionel vurdering (fækal kontinens)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kirurgisk sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Onkologisk sikkerhedsvurdering - hvor det er relevant
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Rektale neoplasmer
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Colitis, iskæmisk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H0704/30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .