Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior Perineal Plane for Ultra Low Anterior Resektion af endetarmen (APPEAR)

27. februar 2023 opdateret af: Queen Mary University of London

Et multicenterforsøg med det anteriore perineale plan til ultralav anterior resektion af endetarmen (APPEAR-teknikken) til forebyggelse af permanent stomi ved benign og malign sygdom

Anal sphincter-bevarende operationer er nu almindelige for både cancer og ikke-cancerøse rektale sygdomme. Dette har dog ikke altid været tilfældet, og denne udvikling er blevet lettet af opfindelsen af ​​cirkulære hæfteinstrumenter, som gør det muligt at forbinde tarmen igen med analsfinkterne, hvor det næsten ville være umuligt at gøre det manuelt. Ikke desto mindre kræver nogle patienter stadig en permanent stomi, da selv med hæfteanordninger, ultralave samlinger af tarm- og lukkemusklerne ikke altid kan udføres ved en konventionel operation. Derfor er en række alternative teknikker blevet foreslået for at undgå en permanent stomi, men disse er ikke blevet udbredt på grund af de tekniske vanskeligheder med at udføre dem, deres manglende evne til fuldstændig at udrydde endetarmssygdom og den skade, de påfører de anale lukkemuskler, hvilket resulterer i dårlig tarmfunktion efter operationen.

Den ideelle ultralave lukkemuskelbevarende operation bør fjerne endetarmssygdommen fuldstændigt, tillade tynd- eller tyktarmen at blive sikkert forbundet med de anale lukkemuskler under direkte syn, og bibeholde sphinctermekanismen i sin helhed. Vi foreslår en sådan teknik, som vi kalder APPEAR-proceduren, som nærmer sig den nederste tredjedel af endetarmen via et snit mellem pungen eller skeden og anal-sfinkterne. Denne procedure bevarer lukkemuskelintegriteten og tillader enten en hæftet eller manuel sammenføjning af tarmen til sphinctermekanismen under direkte syn. Dette forsøg udføres som et pilotstudie, hvor proceduren kun tilbydes til patienter, for hvem en konventionel lukkemuskelbesparelse var teknisk umulig eller kontraindiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse rekrutterer patienter med distal tredje rektal patologi, for hvem en konventionel sphincter-spareprocedure er kontraindiceret eller sandsynligvis teknisk umulig.

Rekrutterede patienter vil i første omgang gennemgå forsøgsdissektion ved hjælp af konventionelle lukkemuskelbevarende kirurgiske teknikker, hvilket, hvis det lykkes, vil resultere i, at patienter går ind i undersøgelsesarm 1.

Men hvis dette ikke er muligt, vil der blive forsøgt en anterior perineal dissektion, hvor patienter indgår i undersøgelsesarm 2, hvis perineal dissektion er tilstrækkelig til at tillade fuld rektal excision og bevare sphincter integritet.

Hvis det under et forsøg med anterior perineal dissektion besluttes, at sphincterkonservering ikke er sikker eller ikke vil tillade udryddelse af rektal sygdom, vil der blive udført konventionel proctektomi, hvor patienter går ind i undersøgelsesarm 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter uanset køn
  • Gennemgå kirurgi (med helbredende hensigt) for at udskære den nederste tredjedel af endetarmen, som kan kræve en permanent stomi
  • Anses som egnet af tværfagligt team.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 år
  • Patienter, hvor sphincter-konservering allerede er blevet anset for uhensigtsmæssig af medicinske eller kirurgiske årsager (f.eks. af en MDT til onkologisk helbredelse), eller hvor operation er blevet anset for generelt uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter, for hvem en standard abdominal tilgang er tilstrækkelig til at udskære den distale tredjedel af rektum (uden at bringe onkologisk clearance i fare, hvis det er relevant).
Procedure: Standard abdominal tilgang til rektal excision
Standard abdominal tilgang til rektal excision
Eksperimentel: Arm 2
Kombineret abdominal og trans-perineal tilgang til at udskære den distale tredjedel af endetarmen, samtidig med at analkanalen bevares
Procedure: VISNING Procedure
Perineal snit for at nå den distale endetarm
Andre navne:
  • Anterior Perineal PlanE til ultralav rektal excision
Aktiv komparator: Arm 3
Standard proctectomy at udskære den distale tredjedel af rektum og analkanalen
Procedure: Protektomi
standard rektal excision, som ikke bevarer analkanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udbytte (inden for hver studiegren)
Tidsramme: 5 år
5 år
Funktionel vurdering (fækal kontinens)
Tidsramme: 5 år
5 år
Kirurgisk sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 år
1 år
Onkologisk sikkerhedsvurdering - hvor det er relevant
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/H0704/30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard abdominal tilgang til rektal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner