Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Paclitaxel, Bevacizumab og Enzastaurin versus Paclitaxel, Bevacizumab og Placebo for brystkræft

23. september 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-forsøg med Paclitaxel Plus Bevacizumab og Enzastaurin versus Paclitaxel Plus Bevacizumab og Placebo for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel, bevacizumab og enzastaurin versus paclitaxel, bevacizumab og placebo hos deltagere, som er diagnosticeret med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have underskrevet et samtykkeerklæring
  • Har histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft med tegn på uoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Har ikke tidligere modtaget kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Har ikke haft adjuverende eller neoadjuverende taxanbehandling inden for 12 måneder før tildeling til studiebehandling
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en historie med anfald
  • Har haft et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før tildeling til studiebehandling
  • Har haft et mindre kirurgisk indgreb, anbringelse af en adgangsanordning eller finnålsaspiration inden for 7 dage før tildelingen til studiebehandling
  • Har symptomatisk perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel

Deltagere randomiseret til denne arm (arm A) vil modtage enzastaurin, paclitaxel og bevacizumab indtil sygdomsprogression.

Forud for randomisering vil der blive gennemført en sikkerhedsindledning hos 6 deltagere, som vil blive behandlet efter Arm A i 2 cyklusser (1 cyklus = 28 dage). Først efter en acceptabel sikkerhedsanalyse af sikkerhedsindledningen vil andre deltagere blive randomiseret til fase 2 (enten arm A eller arm B). I fase 2 vil deltagere fra sikkerhedsindledningen fortsætte behandlingen i henhold til Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (arm A).
Medicin: Enzastaurin
1125 milligram (mg) startdosis på dag 1 af cyklus 1 kun derefter 500 mg oralt én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY317615
Medicin: Bevacizumab
10 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst, dag 1 og 15 hver 28. dag, indtil sygdomsprogression
Medicin: Paclitaxel
90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst, dag 1, 8 og 15 hver 28. dag indtil sygdomsprogression
Placebo komparator: Bevacizumab + Paclitaxel + Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm (arm B) vil modtage bevacizumab, paclitaxel og placebo indtil sygdomsprogression.
Medicin: Bevacizumab
10 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst, dag 1 og 15 hver 28. dag, indtil sygdomsprogression
Medicin: Paclitaxel
90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst, dag 1, 8 og 15 hver 28. dag indtil sygdomsprogression
Medicin: Placebo
Oral, daglig, indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt PD (op til 15 dage)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. PD blev bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0). PD er ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der som reference er den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For deltagere, der ikke vides at være døde, og som ikke havde PD, blev PFS censureret på datoen for den sidste progressionsfri vurdering. For deltagere, som modtog efterfølgende systemisk anticancerterapi (efter seponering af undersøgelsesbehandlingen) før sygdomsprogression eller død, blev PFS censureret på datoen for sidste progressionsfri vurdering før påbegyndelse af post-seponering systemisk anticancerterapi. Ingen deltager gennemførte en fuld behandlingscyklus, og der blev derfor ikke udført nogen formel analyse.
Baseline til målt PD (op til 15 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 15 dage)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.0). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tumorlæsioner; PR blev defineret som enten ≥30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline summen af ​​LD'er eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) på 1 eller flere non-target læsioner. I begge tilfælde af PR burde der ikke være opstået nye læsioner. Procentdelen af ​​deltagere med ORR blev beregnet som et samlet antal deltagere med CR eller PR fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller recidiv divideret med det samlede antal behandlede deltagere, derefter ganget med 100. Ingen deltager gennemførte en fuld behandlingscyklus, og der blev derfor ikke udført nogen formel analyse.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 15 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller eventuelle alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (dag 15) plus 30-dages sikkerhedsopfølgning
En oversigt over SAE'er og alle andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning (dag 15) plus 30-dages sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger