Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Paclitaxel, Bevacizumab og Enzastaurin versus Paclitaxel, Bevacizumab og Placebo for brystkræft

23. september 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-forsøg med Paclitaxel Plus Bevacizumab og Enzastaurin versus Paclitaxel Plus Bevacizumab og Placebo for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel, bevacizumab og enzastaurin versus paclitaxel, bevacizumab og placebo hos deltagere, som er diagnosticeret med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have underskrevet et samtykkeerklæring
  • Har histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft med tegn på uoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Har ikke tidligere modtaget kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Har ikke haft adjuverende eller neoadjuverende taxanbehandling inden for 12 måneder før tildeling til studiebehandling
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en historie med anfald
  • Har haft et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før tildeling til studiebehandling
  • Har haft et mindre kirurgisk indgreb, anbringelse af en adgangsanordning eller finnålsaspiration inden for 7 dage før tildelingen til studiebehandling
  • Har symptomatisk perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel

Deltagere randomiseret til denne arm (arm A) vil modtage enzastaurin, paclitaxel og bevacizumab indtil sygdomsprogression.

Forud for randomisering vil der blive gennemført en sikkerhedsindledning hos 6 deltagere, som vil blive behandlet efter Arm A i 2 cyklusser (1 cyklus = 28 dage). Først efter en acceptabel sikkerhedsanalyse af sikkerhedsindledningen vil andre deltagere blive randomiseret til fase 2 (enten arm A eller arm B). I fase 2 vil deltagere fra sikkerhedsindledningen fortsætte behandlingen i henhold til Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (arm A).
Medicin: Enzastaurin
1125 milligram (mg) startdosis på dag 1 af cyklus 1 kun derefter 500 mg oralt én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY317615
Medicin: Bevacizumab
10 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst, dag 1 og 15 hver 28. dag, indtil sygdomsprogression
Medicin: Paclitaxel
90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst, dag 1, 8 og 15 hver 28. dag indtil sygdomsprogression
Placebo komparator: Bevacizumab + Paclitaxel + Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm (arm B) vil modtage bevacizumab, paclitaxel og placebo indtil sygdomsprogression.
Medicin: Bevacizumab
10 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst, dag 1 og 15 hver 28. dag, indtil sygdomsprogression
Medicin: Paclitaxel
90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst, dag 1, 8 og 15 hver 28. dag indtil sygdomsprogression
Medicin: Placebo
Oral, daglig, indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt PD (op til 15 dage)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. PD blev bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0). PD er ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der som reference er den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For deltagere, der ikke vides at være døde, og som ikke havde PD, blev PFS censureret på datoen for den sidste progressionsfri vurdering. For deltagere, som modtog efterfølgende systemisk anticancerterapi (efter seponering af undersøgelsesbehandlingen) før sygdomsprogression eller død, blev PFS censureret på datoen for sidste progressionsfri vurdering før påbegyndelse af post-seponering systemisk anticancerterapi. Ingen deltager gennemførte en fuld behandlingscyklus, og der blev derfor ikke udført nogen formel analyse.
Baseline til målt PD (op til 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 15 dage)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.0). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tumorlæsioner; PR blev defineret som enten ≥30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline summen af ​​LD'er eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) på 1 eller flere non-target læsioner. I begge tilfælde af PR burde der ikke være opstået nye læsioner. Procentdelen af ​​deltagere med ORR blev beregnet som et samlet antal deltagere med CR eller PR fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller recidiv divideret med det samlede antal behandlede deltagere, derefter ganget med 100. Ingen deltager gennemførte en fuld behandlingscyklus, og der blev derfor ikke udført nogen formel analyse.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 15 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller eventuelle alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (dag 15) plus 30-dages sikkerhedsopfølgning
En oversigt over SAE'er og alle andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning (dag 15) plus 30-dages sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Enzastaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner