Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge absorptionen af ​​GSK561679 hos raske mandlige frivillige

14. oktober 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, enkeltdosis, ikke-randomiseret, afbalanceret design tre-vejs cross-over undersøgelse for at undersøge variationen i absorption af GSK561679 ved brug af gamma scintigrafi, PillCam™ SB kapsel og den akustiske vest hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse vil blive udført i raske frivillige for at undersøge absorptionen af ​​GSK561679 ved hjælp af Gamma Scintigraphy, PillCam™ SB kapsel og den akustiske vest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18-55 år inklusive.
  • Raske forsøgspersoner, defineret som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom (herunder mavesår og psykiatrisk sygdom) som bestemt af deres medicinske og psykiatriske historie (inklusive familie), fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og andre tests.
  • Kropsvægt >/= 50 kg (110 lbs) og BMI inden for området 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
  • Demonstrerer ingen tegn på aktiv sygdom, fysisk eller mental svækkelse.
  • Selvadministreret Beck Depression Inventory II-skala totalscore ikke større end 9, og selvmordsspørgsmålsscore på nul.
  • Ikke-ryger (afholdenhed fra rygning i mindst 6 måneder før undersøgelsens start).
  • Normalt elektrokardiogram (personer må ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter på et 12-aflednings-EKG).
  • Accepter at blive i klinikken i det tidsrum, der er defineret i protokollen.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat af enhver medicinsk samtale, fysisk undersøgelse, evaluering af mental tilstand og psykiatrisk historie eller screeningsundersøgelser, anser den ansvarlige læge emnet for uegnet til undersøgelsen.
  • Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom.
  • Enhver historie med selvmordsforsøg eller adfærd.
  • Enhver historie med en endokrin lidelse, herunder, men ikke begrænset til, diabetes eller lidelser i hypothalamus, hypofyse, binyrer eller skjoldbruskkirtler, eller gonadal lidelse eller dysfunktion af de reproduktive organer.
  • Anamnese med langt QT-syndrom (personligt eller familiemæssigt) eller anden hjerteledningsforstyrrelse eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Aktuel eller nylig (inden for et år) mave-tarmsygdom; en anamnese med malabsorption, esophageal refluks, irritabel tyktarm eller intestinal obstruktion; hyppig (mere end en gang om ugen) forekomst af halsbrand; eller ethvert kirurgisk indgreb (f.eks. kolecystektomi), som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af denne klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • LFT'er forhøjet >1,5 gange over referenceområdet ved screening før undersøgelsen, som forbliver forhøjet med en gentagen LFT (skal diskuteres med sponsoren, hvis det er nødvendigt).
  • Enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Forsøgspersonen har et screenings-EKG med værdier uden for intervaller specificeret i protokollen.
  • Et semi-liggende systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller mere end 140 mmHg eller et semi-liggende diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller større end 90 mmHg; eller en radial pulsfrekvens mindre end 40 bpm eller mere end 90 bpm.
  • Et positivt resultat af HIV 1-, Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner med en negativ Hepatitis B-, C- og HIV-test inden for de sidste 3 måneder vil ikke være forpligtet til at gentage testene.
  • Forsøgspersonen har en positiv skærm for urinmedicin/alkohol før undersøgelsen. .
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug med et gennemsnit på 21 drinks/uge inden for 6 måneder efter screening.
  • Gennemsnitligt dagligt koffeinindtag svarende til > 4 kopper kaffe eller > 6 kopper te.
  • Indtagelse af grapefrugtjuice eller grapefrugt inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen er vegetar og/eller har specifikke kostkrav, som ville forhindre dem i at spise de måltider, der blev tilvejebragt under undersøgelsen.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • En manglende vilje til at bruge kondom/spermicid under samleje med gravide eller ammende kvinder fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til fem halveringstider efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • En manglende vilje til at bruge kondom/spermicid ud over at have deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention såsom spiral, diafragma med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, injicerbart progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligation, hvis kvinden kunne blive gravid fra det tidspunkt. af den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 84 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet forskningsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske virkning af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af den aktuelle undersøgelsesmedicin.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af overskydende 600 ml blod inden for en periode på 56 dage.
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, overstiger en kumulativ samlet effektiv dosisækvivalent på 10mSv over de sidste 3 år. Strålingseksponering fra tidligere kliniske forsøg vil blive inkluderet, men klinisk (terapeutisk eller diagnostisk) strålingseksponering vil ikke blive inkluderet.
  • Strålingseksponering fra kliniske forsøg, herunder fra nærværende undersøgelse, og fra diagnostiske røntgenstråler, men eksklusive baggrundsstråling, der overstiger en målorgandosis på 50 mSv (5 rems) fra en enkelt dosis inden for de sidste 30 dage eller en kumulativ dosis dosis på 150mSv (15 rems) inden for de sidste tolv (12) måneder. Intet emne, hvis erhverv kræver overvågning for strålingseksponering, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Farmakokinetisk omfang af GSK561679 efter påføring i en opløsning og i en ny tabletformel pr. behandlingsfase Fuldstændig gastrisk tømning af radioaktiv markør efter påføring af GSK561679 Fuldstændig tabletnedbrydning pr. behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
AUC(0-24h), AUC(0-t), AUC(0-∞) af GSK561679 efter administration af GSK561679 i en opløsning (fastende) og i en ny "optimeret" tabletformulering (fastende og fodret).
lambda_Z (og t1/2), tlag, Ka, tiden til at absorbere de 25, 50 og 90 % af den samlede absorberede dosis
•Andre farmakokinetiske parametre for GSK561679 pr. behandlingsfase •Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre, herunder uønskede hændelser, kliniske laboratorium, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er målt ved hver doseringsperiode og gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRS-110300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger