Исследование по изучению поглощения GSK561679 здоровыми мужчинами-добровольцами

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Здоровые субъекты, определяемые как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания (включая язвенную болезнь и психическое заболевание), что определяется их медицинским и психиатрическим анамнезом (включая семейный), физическим осмотром, лабораторными исследованиями и другими тестами.
• Масса тела>/= 50 кг (110 фунтов) и ИМТ в диапазоне 18,5-29,9 кг/м2 включительно
• Не демонстрирует признаков активного заболевания, физических или психических нарушений.
• Суммарный балл по шкале опроса II шкалы депрессии Бека, проводимой самостоятельно, не превышает 9, а балл по вопросу о самоубийстве равен нулю.
• Некурящий (воздержание от курения не менее 6 месяцев до начала исследования).
• Нормальная электрокардиограмма (у субъектов не должно быть клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях).
• Согласитесь остаться в клинике на время, указанное в протоколе.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

• В результате любого медицинского опроса, физического осмотра, оценки психического состояния и психиатрического анамнеза или скрининговых исследований ответственный врач считает субъекта непригодным для исследования.
• Клинически значимое психическое заболевание в анамнезе.
• Любая история суицидальных попыток или поведения.
• Любое эндокринное заболевание в анамнезе, включая, помимо прочего, диабет или заболевания гипоталамуса, гипофиза, надпочечников или щитовидной железы, гонадное заболевание или дисфункцию репродуктивных органов.
• История синдрома удлиненного интервала QT (личного или семейного) или другого нарушения сердечной проводимости или другого клинически значимого сердечного заболевания.
• Текущее или недавно перенесенное (в течение года) желудочно-кишечное заболевание; наличие в анамнезе мальабсорбции, эзофагеального рефлюкса, синдрома раздраженного кишечника или кишечной непроходимости; частое (более одного раза в неделю) появление изжоги; или любое хирургическое вмешательство (например, холецистэктомия), которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств.
• История или наличие аллергии на исследуемый препарат или препараты этого класса, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению ответственного врача, является противопоказанием для их участия.
• LFT, повышенные более чем в 1,5 раза выше референтного диапазона при скрининге перед исследованием, которые остаются повышенными при повторном LFT (при необходимости следует обсудить со спонсором).
• Любые другие клинически значимые лабораторные отклонения.
• У субъекта есть скрининговая ЭКГ со значениями вне диапазонов, указанных в протоколе.
• систолическое артериальное давление в полулежачем положении менее 90 мм рт. ст. или выше 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в полулежачем положении менее 60 мм рт. ст. или более 90 мм рт. ст.; или радиальная частота пульса менее 40 ударов в минуту или более 90 ударов в минуту.
• Положительный результат перед исследованием на ВИЧ-1, поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после начала исследования. Субъектам с отрицательным результатом теста на гепатит B, C и ВИЧ за последние 3 месяца не потребуется повторять тесты.
• Субъект имеет положительный тест мочи на наркотики/алкоголь перед исследованием. .
• История регулярного употребления алкоголя в среднем 21 порция в неделю в течение 6 месяцев скрининга.
• Среднесуточное потребление кофеина эквивалентно > 4 чашкам кофе или > 6 чашкам чая.
• Употребление грейпфрутового сока или грейпфрута в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект является вегетарианцем и / или имеет особые диетические требования, которые не позволяют ему есть пищу, предоставленную во время исследования.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первая доза исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Нежелание использовать презерватив/спермицид во время полового акта с беременными или кормящими женщинами с момента приема первой дозы исследуемого препарата до пяти периодов полувыведения после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Нежелание использовать презерватив / спермицид в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала другие формы контрацепции, такие как ВМС, диафрагма со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты или перевязка маточных труб, если женщина могла забеременеть со времени первой дозы исследуемого препарата в течение 84 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект получил исследуемое лекарство или участвовал в любом другом исследовательском испытании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы текущего исследуемого лекарственного средства.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови в объеме более 600 мл в течение 56 дней.
• Радиационное облучение, включая облучение в настоящем исследовании, превышающее кумулятивную общую эффективную дозу, эквивалентную 10 мЗв, за последние 3 года. Радиационное облучение от предыдущих клинических испытаний будет включено, но клиническое (терапевтическое или диагностическое) облучение не будет включено.
• Радиационное облучение в результате клинических испытаний, в том числе из настоящего исследования, и диагностических рентгеновских лучей, но исключая фоновое излучение, превышающее дозу на орган-мишень (толстую кишку) 50 мЗв (5 бэр) от однократной дозы в течение последних 30 дней или кумулятивную доза 150 мЗв (15 бэр) за последние двенадцать (12) месяцев. Ни один субъект, чья профессия требует мониторинга радиационного облучения, не будет включен в исследование.