Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORTROLIG: Effekten af ​​Rimonabant på HbA1c hos overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 2 orale antidiabetika (REASSURE)

9. december 2010 opdateret af: Sanofi

REASURE: Effekten af ​​Rimonabant på HbA1c hos overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 2 orale antidiabetika

Primær:

For at vurdere virkningerne af rimonabant på HbA1c hos patienter med type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede (Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m² og BMI < 40 kg/m²), har ukontrolleret HbA1c (7,0 % - 9,0 % inklusive ) og er i øjeblikket på maksimalt tolererede doser af to orale antidiabetiske lægemidler - Metformin (Met) og Sulfonylurinstof (SU).

Sekundær:

At vurdere virkningerne af rimonabant på antropometriske mål, glukosemål, lipidmål, andre mål og ændringer i livskvalitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Liste over inklusions- og ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Historie om type 2-diabetes
  • HbA1c mellem 7 % og 9 % (inklusive)
  • BMI ≥ 27 kg/m² og BMI ≤ 40 kg/m²
  • Tager i øjeblikket Metformin og Sulfonylurinstof.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret alvorlig psykiatrisk sygdom såsom svær depression
  • Nuværende brug af antidepressiva
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min.)
  • Svært nedsat leverfunktion kendt af investigator eller aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase > 3 gange øvre grænse normal
  • Patient behandlet for epilepsi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af effektiv prævention
  • Overfølsomhed/intolerance over for rimonabant eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, aktuel eller forventet, som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed
  • Brug af insulin i mere end 1 uge inden for 4 uger før screening
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider
  • Anvendelse af glitazonterapi, glukagonlignende peptid eller dipeptidylpeptidase IV
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste tre år
  • Hjertesvigt klasse III-IV (New York Heart Association klassifikation)
  • Svær hypertension
  • Administration af følgende medicin: phentermin, amfetamin, orlistat, sibutramin, naturlægemidler
  • Brug af ikke-lipide midler, der vides at påvirke lipidmetabolismen: retinoider, antiretrovirale midler, hormonerstatningsterapi indeholdende østrogener, cyclosporin, thiazolidindioner (glitazoner), fiskeolier, plantesteroler
  • Brug af ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin, phenytoin, phenobarbiton, carbamazepin eller perikon
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de 4 uger forud for randomisering
  • Patienter involveret i et eksisterende vægttabsprogram
  • Tilstedeværelse af kronisk hepatitis
  • Brug eller misbrug af misbrugsstoffer
  • Marihuana- eller hashbrugere
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi i vægttabsformål, eller som er planlagt til en sådan operation inden for varigheden af ​​deres forventede deltagelse i denne undersøgelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af bulimi eller misbrug af afføringsmidler
  • Ikke-engelsktalende

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter. En gang dagligt før morgenmad
Eksperimentel: 1
Rimonabant
Medicin: Rimonabant
Hvid uigennemsigtig filmovertrukket, til oral administration indeholdende 20 mg aktiv rimonabant. En gang dagligt før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i HbA1c mellem både placebo- og rimonabant-gruppen.
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der når behandle-til-mål-målet HbA1c ≤ 6,5 % og ≤ 7,0 %
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Hyppighed af asymptomatisk, symptomatisk og svær hypoglykæmi
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorieparametre, uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed, fastende plasmaglukose, hypoglykæmihastighed.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Ændring i BMI, talje- og hofteomkreds, talje/hofte-forhold, vægt
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Ændring i lipidmålinger: HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein), TG (Triglycerider), TC (Total Cholesterol), ApoB (Apolipoprotein B)
Tidsramme: Fra administration af lægemiddel til afslutning af undersøgelse
Fra administration af lægemiddel til afslutning af undersøgelse
Ændring i adiponectin, fastende insulin, blodtryk, samtidig medicin, brug af sundhedsressourcer, CRP (C Reactive Protein), ALT (Alanine Aminotransferase), albumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: Fra administration af lægemiddel til afslutning af undersøgelse
Fra administration af lægemiddel til afslutning af undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David WHEATLEY, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIMON_L_01661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger