Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORTROLIG: Effekten af ​​Rimonabant på HbA1c hos overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 2 orale antidiabetika (REASSURE)

9. december 2010 opdateret af: Sanofi

REASURE: Effekten af ​​Rimonabant på HbA1c hos overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 2 orale antidiabetika

Primær:

For at vurdere virkningerne af rimonabant på HbA1c hos patienter med type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede (Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m² og BMI < 40 kg/m²), har ukontrolleret HbA1c (7,0 % - 9,0 % inklusive ) og er i øjeblikket på maksimalt tolererede doser af to orale antidiabetiske lægemidler - Metformin (Met) og Sulfonylurinstof (SU).

Sekundær:

At vurdere virkningerne af rimonabant på antropometriske mål, glukosemål, lipidmål, andre mål og ændringer i livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Liste over inklusions- og ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Historie om type 2-diabetes
  • HbA1c mellem 7 % og 9 % (inklusive)
  • BMI ≥ 27 kg/m² og BMI ≤ 40 kg/m²
  • Tager i øjeblikket Metformin og Sulfonylurinstof.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret alvorlig psykiatrisk sygdom såsom svær depression
  • Nuværende brug af antidepressiva
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min.)
  • Svært nedsat leverfunktion kendt af investigator eller aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase > 3 gange øvre grænse normal
  • Patient behandlet for epilepsi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af effektiv prævention
  • Overfølsomhed/intolerance over for rimonabant eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, aktuel eller forventet, som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed
  • Brug af insulin i mere end 1 uge inden for 4 uger før screening
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider
  • Anvendelse af glitazonterapi, glukagonlignende peptid eller dipeptidylpeptidase IV
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste tre år
  • Hjertesvigt klasse III-IV (New York Heart Association klassifikation)
  • Svær hypertension
  • Administration af følgende medicin: phentermin, amfetamin, orlistat, sibutramin, naturlægemidler
  • Brug af ikke-lipide midler, der vides at påvirke lipidmetabolismen: retinoider, antiretrovirale midler, hormonerstatningsterapi indeholdende østrogener, cyclosporin, thiazolidindioner (glitazoner), fiskeolier, plantesteroler
  • Brug af ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin, phenytoin, phenobarbiton, carbamazepin eller perikon
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de 4 uger forud for randomisering
  • Patienter involveret i et eksisterende vægttabsprogram
  • Tilstedeværelse af kronisk hepatitis
  • Brug eller misbrug af misbrugsstoffer
  • Marihuana- eller hashbrugere
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi i vægttabsformål, eller som er planlagt til en sådan operation inden for varigheden af ​​deres forventede deltagelse i denne undersøgelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af bulimi eller misbrug af afføringsmidler
  • Ikke-engelsktalende

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter. En gang dagligt før morgenmad
Eksperimentel: 1
Rimonabant
Medicin: Rimonabant
Hvid uigennemsigtig filmovertrukket, til oral administration indeholdende 20 mg aktiv rimonabant. En gang dagligt før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i HbA1c mellem både placebo- og rimonabant-gruppen.
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der når behandle-til-mål-målet HbA1c ≤ 6,5 % og ≤ 7,0 %
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Hyppighed af asymptomatisk, symptomatisk og svær hypoglykæmi
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorieparametre, uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed, fastende plasmaglukose, hypoglykæmihastighed.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Ændring i BMI, talje- og hofteomkreds, talje/hofte-forhold, vægt
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Ændring i lipidmålinger: HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein), TG (Triglycerider), TC (Total Cholesterol), ApoB (Apolipoprotein B)
Tidsramme: Fra administration af lægemiddel til afslutning af undersøgelse
Fra administration af lægemiddel til afslutning af undersøgelse
Ændring i adiponectin, fastende insulin, blodtryk, samtidig medicin, brug af sundhedsressourcer, CRP (C Reactive Protein), ALT (Alanine Aminotransferase), albumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: Fra administration af lægemiddel til afslutning af undersøgelse
Fra administration af lægemiddel til afslutning af undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: David WHEATLEY, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIMON_L_01661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Rimonabant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner