Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og autolog perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med trin III, trin IV eller recidiverende ovarieepitelkræft, primær peritoneal kræft eller æggelederkræft

3. oktober 2014 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I-forsøg med tandem-kemoterapicyklusser som konsolideringsterapi for højrisiko-epitelial ovarie- og primær peritoneal cancer under anvendelse af intraperitoneal paclitaxel/IV cyclophosphamid efterfulgt af IV topotecan/intraperitoneal cisplatin/IV melphalan stemcellestøtte

RATIONALE: At give kemoterapi før en perifer stamcelletransplantation stopper væksten af ​​tumorceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, og visse kemoterapimidler, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Derefter gives mere kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af topotecan, når det gives sammen med cyclophosphamid, paclitaxel, melphalan og cisplatin, efterfulgt af en autolog perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med stadium III, stadium IV eller tilbagevendende ovarie epitelkræft, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kontinuerlig infusion af intravenøs topotecanhydrochlorid, når det administreres med intraperitoneal (IP) cisplatin og intravenøs melphalan til patienter med stadium III, stadium IV eller tilbagevendende ovarieepitelcancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  • At beskrive toksiciteten af ​​hver undersøgt dosis.
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​topotecanhydrochlorid, når det administreres i den maksimalt tolererede dosis og cisplatin.
  • For at bekræfte den farmakokinetiske fordel ved højdosis IP cisplatin og IP paclitaxel.
  • At opnå væv på tidspunktet for peritoneal kateterplacering for at evaluere de molekylære determinanter for apoptose (herunder p53-status, p21-genekspression, bcl-2-genekspression og bcl-2/bax-forhold) og omfanget af apoptose af TdT assay.
  • At evaluere de molekylære determinanter for DNA-skade og reparation, herunder ekspressionsniveauer af ERCC1 og MDR1 og HER2/neu-ekspression ved immunhistokemi.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af topotecanhydrochlorid.

Patienter gennemgår kirurgisk placering af et intraperitonealt (IP) kateter. Tumorbiopsier opnås under kirurgi til laboratorieanalyse af molekylære determinanter for apoptose (herunder p53-status, p21-genekspression, bcl-2-genekspression, bcl-2/bax-forhold) og molekylære determinanter for DNA-skade og reparation (herunder ekspressionsniveauer af ERCC1 og MDR1 og HER2/neu-ekspression ved immunhistokemi). Omfanget af apoptose vurderes også ved hjælp af TdT-assayet.

  • Forløb 1: Patienterne får paclitaxel IP på dag 1, cyclophosphamid IV på dag 2 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 3 og fortsætter indtil aferesen er afsluttet. Patienter gennemgår aferese indtil ≥ 2,5 X 10^6 CD34-positive celler/kg er opsamlet. To uger senere fortsætter patienterne til kursus 2.
  • Forløb 2: Patienterne får cisplatin IP og melphalan IV på dag -11 og -4 og topotecanhydrochlorid ved kontinuerlig infusion over 120 timer på dag -10 til -6. Patienter modtager 25 % af deres perifere blodstamceller (PBSC'er) på dag -3 og G-CSF IV begyndende på dag -3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter modtager deres resterende PBSC'er på dag 0.

Patienter gennemgår daglig blodprøvetagning under administration af topotecanhydrochlorid til farmakokinetiske undersøgelser. Patienter, der behandles med den maksimalt tolererede dosis af topotecanhydrochlorid, gennemgår yderligere blodprøveudtagninger til farmakokinetiske undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitelkarcinom, primær peritonealhulekarcinom eller epitelkarcinom i æggelederne, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Stadie III eller IV sygdom, der blev behandlet med initial terapi omfattende en standard platinholdig kur

      • Skal have < 2 cm tilbageværende sygdom uden tegn på sygdomsprogression efter indledende kemoterapi OG ikke have nogen sygdomsprogression umiddelbart før stamcelleindsamling
      • Patienter, der indledningsvis præsenterer sygdomsstadie IV, og som har opnået et klinisk respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) efter indledende behandling er kvalificerede

    • Reagerende tilbagevendende sygdom

      • Patienter, der har haft recidiv med forhøjede CA 125-niveauer (> 100 U/mL), og som har opnået en reduktion af CA 125-niveauet med 50 % i 4 uger efter det seneste forløb med reduktionskemoterapi, er kvalificerede
      • Patienter, der har opnået en CR eller PR efter redningskemoterapi for recidiverende sygdom, er kvalificerede
  • Patienter med målbar eller evaluerbar sygdom skal have opnået en PR efter forudgående behandling
  • Ingen klinisk signifikante pleurale effusioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • ANC > 1.000/μL
  • Blodpladetal > 100.000/μL
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange normal
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen aktiv hjertesygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker administration af kemoterapi
  • Hjerteudstødningsfraktion normal i hvile ved MUGA
  • Ingen historie med potentielt invaliderende psykiatriske lidelser
  • Hepatitis B antigen, hepatitis C antistof og HIV antistof negativ
  • Ingen klinisk signifikant perifer neuropati
  • FEV_1 ≥ 2,0 L eller ≥ 75 % af den nedre normalgrænse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Toksicitet
Tid til progression
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Sygdomsprogression
Tumorreaktion
Årsag til at patienten er fjernet fra undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00067
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-00067
  • CDR0000567474 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger