Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og autolog perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med trin III, trin IV eller recidiverende ovarieepitelkræft, primær peritoneal kræft eller æggelederkræft

3. oktober 2014 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I-forsøg med tandem-kemoterapicyklusser som konsolideringsterapi for højrisiko-epitelial ovarie- og primær peritoneal cancer under anvendelse af intraperitoneal paclitaxel/IV cyclophosphamid efterfulgt af IV topotecan/intraperitoneal cisplatin/IV melphalan stemcellestøtte

RATIONALE: At give kemoterapi før en perifer stamcelletransplantation stopper væksten af ​​tumorceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, og visse kemoterapimidler, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Derefter gives mere kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af topotecan, når det gives sammen med cyclophosphamid, paclitaxel, melphalan og cisplatin, efterfulgt af en autolog perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med stadium III, stadium IV eller tilbagevendende ovarie epitelkræft, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kontinuerlig infusion af intravenøs topotecanhydrochlorid, når det administreres med intraperitoneal (IP) cisplatin og intravenøs melphalan til patienter med stadium III, stadium IV eller tilbagevendende ovarieepitelcancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  • At beskrive toksiciteten af ​​hver undersøgt dosis.
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​topotecanhydrochlorid, når det administreres i den maksimalt tolererede dosis og cisplatin.
  • For at bekræfte den farmakokinetiske fordel ved højdosis IP cisplatin og IP paclitaxel.
  • At opnå væv på tidspunktet for peritoneal kateterplacering for at evaluere de molekylære determinanter for apoptose (herunder p53-status, p21-genekspression, bcl-2-genekspression og bcl-2/bax-forhold) og omfanget af apoptose af TdT assay.
  • At evaluere de molekylære determinanter for DNA-skade og reparation, herunder ekspressionsniveauer af ERCC1 og MDR1 og HER2/neu-ekspression ved immunhistokemi.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af topotecanhydrochlorid.

Patienter gennemgår kirurgisk placering af et intraperitonealt (IP) kateter. Tumorbiopsier opnås under kirurgi til laboratorieanalyse af molekylære determinanter for apoptose (herunder p53-status, p21-genekspression, bcl-2-genekspression, bcl-2/bax-forhold) og molekylære determinanter for DNA-skade og reparation (herunder ekspressionsniveauer af ERCC1 og MDR1 og HER2/neu-ekspression ved immunhistokemi). Omfanget af apoptose vurderes også ved hjælp af TdT-assayet.

  • Forløb 1: Patienterne får paclitaxel IP på dag 1, cyclophosphamid IV på dag 2 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 3 og fortsætter indtil aferesen er afsluttet. Patienter gennemgår aferese indtil ≥ 2,5 X 10^6 CD34-positive celler/kg er opsamlet. To uger senere fortsætter patienterne til kursus 2.
  • Forløb 2: Patienterne får cisplatin IP og melphalan IV på dag -11 og -4 og topotecanhydrochlorid ved kontinuerlig infusion over 120 timer på dag -10 til -6. Patienter modtager 25 % af deres perifere blodstamceller (PBSC'er) på dag -3 og G-CSF IV begyndende på dag -3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter modtager deres resterende PBSC'er på dag 0.

Patienter gennemgår daglig blodprøvetagning under administration af topotecanhydrochlorid til farmakokinetiske undersøgelser. Patienter, der behandles med den maksimalt tolererede dosis af topotecanhydrochlorid, gennemgår yderligere blodprøveudtagninger til farmakokinetiske undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitelkarcinom, primær peritonealhulekarcinom eller epitelkarcinom i æggelederne, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Stadie III eller IV sygdom, der blev behandlet med initial terapi omfattende en standard platinholdig kur

      • Skal have < 2 cm tilbageværende sygdom uden tegn på sygdomsprogression efter indledende kemoterapi OG ikke have nogen sygdomsprogression umiddelbart før stamcelleindsamling
      • Patienter, der indledningsvis præsenterer sygdomsstadie IV, og som har opnået et klinisk respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) efter indledende behandling er kvalificerede

    • Reagerende tilbagevendende sygdom

      • Patienter, der har haft recidiv med forhøjede CA 125-niveauer (> 100 U/mL), og som har opnået en reduktion af CA 125-niveauet med 50 % i 4 uger efter det seneste forløb med reduktionskemoterapi, er kvalificerede
      • Patienter, der har opnået en CR eller PR efter redningskemoterapi for recidiverende sygdom, er kvalificerede
  • Patienter med målbar eller evaluerbar sygdom skal have opnået en PR efter forudgående behandling
  • Ingen klinisk signifikante pleurale effusioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • ANC > 1.000/μL
  • Blodpladetal > 100.000/μL
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange normal
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen aktiv hjertesygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker administration af kemoterapi
  • Hjerteudstødningsfraktion normal i hvile ved MUGA
  • Ingen historie med potentielt invaliderende psykiatriske lidelser
  • Hepatitis B antigen, hepatitis C antistof og HIV antistof negativ
  • Ingen klinisk signifikant perifer neuropati
  • FEV_1 ≥ 2,0 L eller ≥ 75 % af den nedre normalgrænse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Tid til progression
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Sygdomsprogression
Tumorreaktion
Årsag til at patienten er fjernet fra undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00067
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-00067
  • CDR0000567474 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner