Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte

26. marts 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En overlegenhedsundersøgelse af LY248686 versus placebo i behandling af patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om duloxetin kan hjælpe patienter med smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
339

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Ibaraki, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Osaka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smerter på grund af bilateral perifer neuropati induceret af type 1 eller 2 diabetes mellitus. Smerten skal have været til stede i mindst 6 måneder og kunne vurderes i fødder, ben eller hænder.
  • Deltagere med hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 9,0 procent ved besøg 1.
  • Deltagere, hvor HbA1c var blevet målt 42-70 dage før besøg 1 og efterfølgende HbA1c-niveauer, har været inden for +/- 1,0 procent af niveauet ved besøg 1.
  • Deltagere med en gennemsnitlig 24-timers gennemsnitsscore for smertesværhedsgrad (afrund til et helt tal) på 4 eller højere, som beregnet ud fra patientdagbogen i 7 dage umiddelbart før besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har gennemgået en nyretransplantation, eller som i øjeblikket er i nyredialyse.
  • Deltagere, der har en historie, der har krævet farmakoterapi inden for det seneste år eller nuværende historie med psykiatrisk sygdom, såsom mani, bipolar lidelse, depression, angst eller spiseforstyrrelse.
  • Deltagere med hypertension med dårlig kontrol af blodtrykket (systolisk blodtryk større end eller lig med 180 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg
  • Deltagere med alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større end eller lig med 100 enheder pr. liter (U/L) ved besøg 1.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at afbryde forbudte samtidige lægemidler eller samtidige terapier efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duloxetin 60
duloxetin 60 milligram (mg) indtaget oralt hver dag
Medicin: Duloxetin hydrochlorid - 60 mg
duloxetin 60 mg indtaget oralt hver dag
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentel: Duloxetin 40
Duloxetin 40 mg indtaget oralt hver dag
Medicin: Duloxetin hydrochlorid - 40 mg
duloxetin 40 mg indtaget oralt hver dag
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator indtaget oralt hver dag
Medicin: placebo
placebo indtaget oralt hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 12 i gennemsnitlig smertesværhedsvurdering ved hjælp af dagbøger for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, indsamlet af dagbøger og udtrykt som ugentligt gennemsnit. Skalaen er et selvrapporteret instrument, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 12 i gennemsnitlig smertevurderingsscore ved hjælp af dagbøger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, indsamlet af dagbøger og udtrykt som ugentligt gennemsnit. Skalaen er et selvrapporteret instrument, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12 i værste smertesværhedsscore og nattesmertealvorlighedsscore ved brug af dagbøger for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Smertesværhedsgrad for værste smerter og natsmerter målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala, indsamlet ved dagbøger og udtrykt som ugentlige midler. En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på de værste smerter og nattesmerter oplevet i løbet af de seneste 24 timer. De værste smerter og nattesmerters sværhedsgradsscorer varierer hver fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12 i værste smertescore og nattesmerteværdi ved hjælp af dagbøger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Smertesværhedsgrad for værste smerter og natsmerter målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala, indsamlet ved dagbøger og udtrykt som ugentlige midler. En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på de værste smerter og nattesmerter oplevet i løbet af de seneste 24 timer. De værste smerter og nattesmerters sværhedsgradsscorer varierer hver fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, uge ​​12
Patient Global Impression of Improvement Scale i uge 12 i kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Uge 12
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 12
Patient Global Impression of Improvement Scale i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 12
Ændring fra baseline i korte træk smerteopgørelsens sværhedsgrad i uge 12 for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Der er 4 spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer, og smerten lige nu. Hvert spørgsmål har en samlet række af score fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i korte træk på smerteopgørelsens sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Der er 4 spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer, og smerten lige nu. Hvert spørgsmål har en samlet række af score fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i korte træk Smertelisteinterferensscore i uge 12 for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Der er 7 spørgsmål, der vurderer forstyrrelsen af ​​smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Hvert spørgsmål har en samlet række af score fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i korte smerteopgørelsesinterferensscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Der er 7 spørgsmål, der vurderer forstyrrelsen af ​​smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Hvert spørgsmål har en samlet række af score fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore ved uge 12 for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score. Der er en fire-punkts skala for hvert punkt fra 0 til 3. Samlet score går fra 0 (ingen depression) til 63 (alvorlig depression).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score. Der er en fire-punkts skala for hvert punkt fra 0 til 3. Samlet score går fra 0 (ingen depression) til 63 (alvorlig depression).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shionogi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12191
  • 0715N0831 (Anden identifikator: Shionogi & Co., Ltd)
  • F1J-JE-HMFX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger