Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte

26. marts 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En overlegenhedsundersøgelse af LY248686 versus placebo i behandling af patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om duloxetin kan hjælpe patienter med smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Ibaraki, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, ETS), or speak with your personal physician
      • Osaka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smerter på grund af bilateral perifer neuropati induceret af type 1 eller 2 diabetes mellitus. Smerten skal have været til stede i mindst 6 måneder og kunne vurderes i fødder, ben eller hænder.
  • Deltagere med hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 9,0 procent ved besøg 1.
  • Deltagere, hvor HbA1c var blevet målt 42-70 dage før besøg 1 og efterfølgende HbA1c-niveauer, har været inden for +/- 1,0 procent af niveauet ved besøg 1.
  • Deltagere med en gennemsnitlig 24-timers gennemsnitsscore for smertesværhedsgrad (afrund til et helt tal) på 4 eller højere, som beregnet ud fra patientdagbogen i 7 dage umiddelbart før besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har gennemgået en nyretransplantation, eller som i øjeblikket er i nyredialyse.
  • Deltagere, der har en historie, der har krævet farmakoterapi inden for det seneste år eller nuværende historie med psykiatrisk sygdom, såsom mani, bipolar lidelse, depression, angst eller spiseforstyrrelse.
  • Deltagere med hypertension med dårlig kontrol af blodtrykket (systolisk blodtryk større end eller lig med 180 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg
  • Deltagere med alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større end eller lig med 100 enheder pr. liter (U/L) ved besøg 1.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at afbryde forbudte samtidige lægemidler eller samtidige terapier efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin 60
duloxetin 60 milligram (mg) indtaget oralt hver dag
Medicin: Duloxetin hydrochlorid - 60 mg
duloxetin 60 mg indtaget oralt hver dag
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentel: Duloxetin 40
Duloxetin 40 mg indtaget oralt hver dag
Medicin: Duloxetin hydrochlorid - 40 mg
duloxetin 40 mg indtaget oralt hver dag
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator indtaget oralt hver dag
Medicin: placebo
placebo indtaget oralt hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 12 i gennemsnitlig smertesværhedsvurdering ved hjælp af dagbøger for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, indsamlet af dagbøger og udtrykt som ugentligt gennemsnit. Skalaen er et selvrapporteret instrument, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 12 i gennemsnitlig smertevurderingsscore ved hjælp af dagbøger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, indsamlet af dagbøger og udtrykt som ugentligt gennemsnit. Skalaen er et selvrapporteret instrument, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12 i værste smertesværhedsscore og nattesmertealvorlighedsscore ved brug af dagbøger for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Smertesværhedsgrad for værste smerter og natsmerter målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala, indsamlet ved dagbøger og udtrykt som ugentlige midler. En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på de værste smerter og nattesmerter oplevet i løbet af de seneste 24 timer. De værste smerter og nattesmerters sværhedsgradsscorer varierer hver fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12 i værste smertescore og nattesmerteværdi ved hjælp af dagbøger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Smertesværhedsgrad for værste smerter og natsmerter målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala, indsamlet ved dagbøger og udtrykt som ugentlige midler. En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på de værste smerter og nattesmerter oplevet i løbet af de seneste 24 timer. De værste smerter og nattesmerters sværhedsgradsscorer varierer hver fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, uge ​​12
Patient Global Impression of Improvement Scale i uge 12 i kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Uge 12
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 12
Patient Global Impression of Improvement Scale i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 12
Ændring fra baseline i korte træk smerteopgørelsens sværhedsgrad i uge 12 for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Der er 4 spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer, og smerten lige nu. Hvert spørgsmål har en samlet række af score fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i korte træk på smerteopgørelsens sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Der er 4 spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer, og smerten lige nu. Hvert spørgsmål har en samlet række af score fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i korte træk Smertelisteinterferensscore i uge 12 for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Der er 7 spørgsmål, der vurderer forstyrrelsen af ​​smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Hvert spørgsmål har en samlet række af score fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i korte smerteopgørelsesinterferensscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Der er 7 spørgsmål, der vurderer forstyrrelsen af ​​smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Hvert spørgsmål har en samlet række af score fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore ved uge 12 for de kombinerede duloxetinarme (40 mg + 60 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score. Der er en fire-punkts skala for hvert punkt fra 0 til 3. Samlet score går fra 0 (ingen depression) til 63 (alvorlig depression).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score. Der er en fire-punkts skala for hvert punkt fra 0 til 3. Samlet score går fra 0 (ingen depression) til 63 (alvorlig depression).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Shionogi

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

1. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12191
  • 0715N0831 (Anden identifikator: Shionogi & Co., Ltd)
  • F1J-JE-HMFX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Duloxetin hydrochlorid - 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner