Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af type 2-diabetes mellitus ved duodenal udelukkelse forbundet med omentektomi: klinisk og hormonundersøgelse

22. juli 2010 opdateret af: University of Campinas, Brazil

Klinisk og hormonel undersøgelse af en ny kirurgisk behandling af type 2-diabetes mellitus: Duodenal udelukkelse forbundet med omentektomi

Baseret på en kirurgisk teknik, der er undersøgt i en ikke-overvægtig diabetisk musemodel af Rubino og Marescaux (2004), som reverserede diabetes hos disse dyr, har vi udført en tidligere undersøgelse af frivillige mennesker med type 2-diabetes og overvægt (ikke-fedme). Operationen er en duodenal udelukkelse, hvor mavevolumenet holdes intakt. Vi observerede forbedring af glykæmisk kontrol og hæmoglobin A1c, forbundet med reduktion af medicin: insulin blev trukket tilbage eller signifikant sænket.

Yderligere forbedring af diabetes kunne opnås ved intervention i insulinresistens, en anden faktor i diabetespatofysiologien. Da denne faktor er relateret til visceralt fedt, antager vi, at kirurgisk fjernelse af det store omentum, en stor komponent i centralt fedtindhold, kan gavne.

Denne undersøgelse vil evaluere mekanismerne for forbedring af type 2-diabetes mellitus efter duodenal udelukkelseskirurgi plus total omentektomi, ved metoden med standardiseret måltidsstimulus og insulintolerancetest, hos humane ikke-overvægtige frivillige med diabetes type 2 og kendt insulinsekretionskapacitet.

De tidligere undersøgte frivillige underkastet duodenal eksklusion uden omentektomi vil være kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes reversion observeres efter bariatriske operationer, selv før et betydeligt vægttab kunne forklare det, hovedsageligt i overvejende malabsorptive procedurer, efterfulgt af dem, der kombinerer malabsorption og gastrisk restriktion. Ændringer i den hormonelle kommunikation mellem fordøjelsessystemet (inkretiner) og bugspytkirtlen vil forklare operationens antidiabetogene rolle, så denne effekt kan opnås hos ikke-overvægtige diabetikere.

Baseret på en kirurgisk teknik, der er undersøgt i en ikke-overvægtig diabetisk musemodel af Rubino og Marescaux (2004), som reverserede diabetes hos disse dyr, har vi udført en tidligere undersøgelse af frivillige mennesker med type 2-diabetes og overvægt (ikke-fedme). Operationen er en udelukkelse af tolvfingertarmen: Mavevolumenet holdes intakt, hvorved kalorieindtagelsen opretholdes, og vægten reduceres med mindre end 5 %, uden de potentielle ernæringsmæssige mangler, der almindeligvis ses ved fedmekirurgi. Vi observerede forbedring af glykæmisk kontrol og hæmoglobin A1c, forbundet med reduktion af medicin: insulin blev trukket tilbage eller signifikant sænket. En standardiseret tolerancetest for blandet måltid viste gunstige ændringer i de gastrointestinale hormoner, der stimulerer insulinsekretion (inkretiner): stigning af GLP-1 og reduktion af GIP.

Yderligere forbedring af diabetes kunne opnås ved intervention i insulinresistens, en anden faktor i diabetespatofysiologien. Da denne faktor er relateret til visceralt fedt, antager vi, at kirurgisk fjernelse af det store omentum, en stor komponent i centralt fedtindhold, kan gavne.

Faktisk forbedrer kirurgisk fjernelse af visceralt fedt hos gnavere insulinfølsomheden. En pilotundersøgelse i menneskelige, overvægtige frivillige underkastet gastrisk justerbar bånd var lovende i dette aspekt.

Denne undersøgelse vil evaluere mekanismerne for forbedring af type 2-diabetes mellitus efter duodenal udelukkelseskirurgi plus total omentektomi, ved metoden med standardiseret måltidsstimulus og insulintolerancetest, hos mennesker, der ikke er overvægtige, frivillige med diabetes type 2 og kendt insulinsekretionskapacitet.

De tidligere undersøgte frivillige underkastet duodenal eksklusion uden omentektomi vil være kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 60 år.
  • BMI mellem 25 og 29,9 kg/m².
  • Vægtafvigelse mindre end 5 % i de sidste 3 måneder.
  • Tidligere diagnose af diabetes type 2.
  • Insulinbehov, alene eller sammen med orale midler
  • Evne til at forstå undersøgelsens procedurer.
  • At acceptere frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive anti-GAD antistoffer
  • Laboratoriesignal om sandsynlig svigt af insulinproduktionen, dvs. e. serisk peptid C mindre end 1 ng/ml.
  • Anamnese med leversygdom som cirrose eller kronisk aktiv hepatitis.
  • Nyredysfunktion (kreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinder og > 1,5 mg/dl hos mænd).
  • Leverdysfunktion: ALAT og/eller ASAT 3x over øvre normalgrænse.
  • Nyere historie med neoplasi (< 5 år).
  • Brug af orale eller injicerbare kortikosteroider i mere end på hinanden følgende 14 dage inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Duodenal udelukkelse plus total omentektomi
Procedure: Duodenal udelukkelse plus omentektomi

Under åben laparotomi, et duodenumsektion 2 cm under pylorus og et jejunumsektion under Treitzs vinkel for at skabe et udelukket biliopancreatisk lem på 150 cm. En Roux-in-Y retrokolisk anastomose af fordøjelsesbenet fremmer den gastrojejunale kontinuitet, og anastomosen af ​​det udelukkede biliopancreatiske lem udføres 100 cm under den jejunale-pyloriske forening.

Derudover udføres total omentektomi.

Andre navne:
  • Duodenojejunal udelukkelse plus omentektomi
  • Duodenal-jejunal bypass plus omentektomi
Aktiv komparator: 2
Duodenal udelukkelse uden omentektomi
Procedure: Duodenal udelukkelse uden omentektomi
Under åben laparotomi, et duodenumsektion 2 cm under pylorus og et jejunumsektion under Treitzs vinkel for at skabe et udelukket biliopancreatisk lem på 150 cm. En Roux-in-Y retrokolisk anastomose af fordøjelsesbenet fremmer den gastrojejunale kontinuitet, og anastomosen af ​​det udelukkede biliopancreatiske lem udføres 100 cm under den jejunale-pyloriske forening.
Andre navne:
  • Duodenojejunal udelukkelse
  • Duodenal-jejunal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring eller reversering af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og et år
7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sekretionsmønsteret af inkretiner, insulin og glukagon efter intervention, målt ved standardiseret blandet måltid tolerancetest
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år
2 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i kropsvægt og fedtfordeling efter intervention
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i seriske frie fedtsyrer og lipoproteiner
Tidsramme: en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Regression af carotis intima-medietykkelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i seriske niveauer af adiponectin og andre adipokiner.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år
2 måneder, 6 måneder og 1 år
Forbedring af insulinfølsomhed målt ved insulintolerancetest.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Ledende efterforsker: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIMED0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger