Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af type 2-diabetes mellitus ved duodenal udelukkelse forbundet med omentektomi: klinisk og hormonundersøgelse

22. juli 2010 opdateret af: University of Campinas, Brazil

Klinisk og hormonel undersøgelse af en ny kirurgisk behandling af type 2-diabetes mellitus: Duodenal udelukkelse forbundet med omentektomi

Baseret på en kirurgisk teknik, der er undersøgt i en ikke-overvægtig diabetisk musemodel af Rubino og Marescaux (2004), som reverserede diabetes hos disse dyr, har vi udført en tidligere undersøgelse af frivillige mennesker med type 2-diabetes og overvægt (ikke-fedme). Operationen er en duodenal udelukkelse, hvor mavevolumenet holdes intakt. Vi observerede forbedring af glykæmisk kontrol og hæmoglobin A1c, forbundet med reduktion af medicin: insulin blev trukket tilbage eller signifikant sænket.

Yderligere forbedring af diabetes kunne opnås ved intervention i insulinresistens, en anden faktor i diabetespatofysiologien. Da denne faktor er relateret til visceralt fedt, antager vi, at kirurgisk fjernelse af det store omentum, en stor komponent i centralt fedtindhold, kan gavne.

Denne undersøgelse vil evaluere mekanismerne for forbedring af type 2-diabetes mellitus efter duodenal udelukkelseskirurgi plus total omentektomi, ved metoden med standardiseret måltidsstimulus og insulintolerancetest, hos humane ikke-overvægtige frivillige med diabetes type 2 og kendt insulinsekretionskapacitet.

De tidligere undersøgte frivillige underkastet duodenal eksklusion uden omentektomi vil være kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes reversion observeres efter bariatriske operationer, selv før et betydeligt vægttab kunne forklare det, hovedsageligt i overvejende malabsorptive procedurer, efterfulgt af dem, der kombinerer malabsorption og gastrisk restriktion. Ændringer i den hormonelle kommunikation mellem fordøjelsessystemet (inkretiner) og bugspytkirtlen vil forklare operationens antidiabetogene rolle, så denne effekt kan opnås hos ikke-overvægtige diabetikere.

Baseret på en kirurgisk teknik, der er undersøgt i en ikke-overvægtig diabetisk musemodel af Rubino og Marescaux (2004), som reverserede diabetes hos disse dyr, har vi udført en tidligere undersøgelse af frivillige mennesker med type 2-diabetes og overvægt (ikke-fedme). Operationen er en udelukkelse af tolvfingertarmen: Mavevolumenet holdes intakt, hvorved kalorieindtagelsen opretholdes, og vægten reduceres med mindre end 5 %, uden de potentielle ernæringsmæssige mangler, der almindeligvis ses ved fedmekirurgi. Vi observerede forbedring af glykæmisk kontrol og hæmoglobin A1c, forbundet med reduktion af medicin: insulin blev trukket tilbage eller signifikant sænket. En standardiseret tolerancetest for blandet måltid viste gunstige ændringer i de gastrointestinale hormoner, der stimulerer insulinsekretion (inkretiner): stigning af GLP-1 og reduktion af GIP.

Yderligere forbedring af diabetes kunne opnås ved intervention i insulinresistens, en anden faktor i diabetespatofysiologien. Da denne faktor er relateret til visceralt fedt, antager vi, at kirurgisk fjernelse af det store omentum, en stor komponent i centralt fedtindhold, kan gavne.

Faktisk forbedrer kirurgisk fjernelse af visceralt fedt hos gnavere insulinfølsomheden. En pilotundersøgelse i menneskelige, overvægtige frivillige underkastet gastrisk justerbar bånd var lovende i dette aspekt.

Denne undersøgelse vil evaluere mekanismerne for forbedring af type 2-diabetes mellitus efter duodenal udelukkelseskirurgi plus total omentektomi, ved metoden med standardiseret måltidsstimulus og insulintolerancetest, hos mennesker, der ikke er overvægtige, frivillige med diabetes type 2 og kendt insulinsekretionskapacitet.

De tidligere undersøgte frivillige underkastet duodenal eksklusion uden omentektomi vil være kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 60 år.
  • BMI mellem 25 og 29,9 kg/m².
  • Vægtafvigelse mindre end 5 % i de sidste 3 måneder.
  • Tidligere diagnose af diabetes type 2.
  • Insulinbehov, alene eller sammen med orale midler
  • Evne til at forstå undersøgelsens procedurer.
  • At acceptere frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive anti-GAD antistoffer
  • Laboratoriesignal om sandsynlig svigt af insulinproduktionen, dvs. e. serisk peptid C mindre end 1 ng/ml.
  • Anamnese med leversygdom som cirrose eller kronisk aktiv hepatitis.
  • Nyredysfunktion (kreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinder og > 1,5 mg/dl hos mænd).
  • Leverdysfunktion: ALAT og/eller ASAT 3x over øvre normalgrænse.
  • Nyere historie med neoplasi (< 5 år).
  • Brug af orale eller injicerbare kortikosteroider i mere end på hinanden følgende 14 dage inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Duodenal udelukkelse plus total omentektomi

Under åben laparotomi, et duodenumsektion 2 cm under pylorus og et jejunumsektion under Treitzs vinkel for at skabe et udelukket biliopancreatisk lem på 150 cm. En Roux-in-Y retrokolisk anastomose af fordøjelsesbenet fremmer den gastrojejunale kontinuitet, og anastomosen af ​​det udelukkede biliopancreatiske lem udføres 100 cm under den jejunale-pyloriske forening.

Derudover udføres total omentektomi.

Andre navne:
  • Duodenojejunal udelukkelse plus omentektomi
  • Duodenal-jejunal bypass plus omentektomi
Aktiv komparator: 2
Duodenal udelukkelse uden omentektomi
Under åben laparotomi, et duodenumsektion 2 cm under pylorus og et jejunumsektion under Treitzs vinkel for at skabe et udelukket biliopancreatisk lem på 150 cm. En Roux-in-Y retrokolisk anastomose af fordøjelsesbenet fremmer den gastrojejunale kontinuitet, og anastomosen af ​​det udelukkede biliopancreatiske lem udføres 100 cm under den jejunale-pyloriske forening.
Andre navne:
  • Duodenojejunal udelukkelse
  • Duodenal-jejunal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring eller reversering af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og et år
7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sekretionsmønsteret af inkretiner, insulin og glukagon efter intervention, målt ved standardiseret blandet måltid tolerancetest
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år
2 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i kropsvægt og fedtfordeling efter intervention
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i seriske frie fedtsyrer og lipoproteiner
Tidsramme: en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Regression af carotis intima-medietykkelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i seriske niveauer af adiponectin og andre adipokiner.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år
2 måneder, 6 måneder og 1 år
Forbedring af insulinfølsomhed målt ved insulintolerancetest.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Ledende efterforsker: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenal udelukkelse plus omentektomi

Abonner