Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk Active & Maintenance Modified Pentasa-undersøgelse (CAMMP)

21. april 2016 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny modificeret oral Pentasa® (Mesalamin) 500 mg tablet med forlænget frigivelse med den aktuelt markedsførte Pentasa® (Mesalamin) 500 mg tablet hos personer med Active Mild til moderat colitis ulcerosa behandlet med 4 g/dag i 8 uger og til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa hos forsøgspersoner behandlet med 2 g/dag i 24 uger

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den nye modificerede orale Pentasa® 500 mg tablet med forlænget frigivelse er mindst lige så effektiv som den aktuelt markedsførte Pentasa® 500 mg tablet til aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC) og også til vedligeholdelse af hvilende sygdom .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny modificeret oral Pentasa® (mesalamin) 500 mg tablet med forlænget frigivelse med den aktuelt markedsførte Pentasa® (mesalamin) 500 mg tablet hos personer med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa behandlet med 4 g/dag i 8 uger og til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa hos forsøgspersoner behandlet med 2 g/dag i 24 uger. Undersøgelsen involverer mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.

Forsøgspersonerne blev randomiseret ved indtræden i forsøget, og hvis de var i remission ved afslutningen af ​​den 8-ugers aktive fase eller den 4-ugers indkøringsfase, var de kvalificerede til at blive optaget i den 24-ugers vedligeholdelsesfase, forblivende på den oprindelige randomiserede behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec, Canada
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Barrie GI Associates
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville, Quebec, Canada
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for aktiv fase:

  • Nydiagnosticerede eller tilbagevendende patienter med mild til moderat colitis ulcerosa.
  • Omfang af coloninvolvering bekræftet inden for de seneste 36 måneder
  • UCDAI score på mindst 3 men ikke større end 8 og en score på mindst 1 for endoskopi
  • Screeningstest for at udelukke abnormiteter i afføring, hjerte eller nyrer.
  • Mandlige eller ikke-gravide kvinder mellem 18 og 75 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder til at bruge effektiv prævention som vurderet af investigator.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for vedligeholdelsesfasen:

  • Nyrekrutterede forsøgspersoner med dokumenteret mild til moderat UC, der går ind i indkøringsfasen: i klinisk remission i mindst 1 måned og i maksimalt 3 år, og modtager 5-ASA 1,4 til 2,5 g/dag til opretholdelse af hvilende sygdom
  • Forsøgspersoner fra aktiv fase: opfylder remissionskriterier efter den 8-ugers aktive periode
  • Omfang af coloninvolvering bekræftet inden for de seneste 36 måneder ved koloskopi
  • I fuldstændig remission ved indtræden i vedligeholdelsesfasen, defineret som i) en score på 0 eller 1 for afføringsfrekvens; ii) en score på 0 for rektal blødning; iii) en score på 0 for endoskopifund; og iv) en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1
  • Screeningstest for at udelukke abnormiteter i afføring, hjerte eller nyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af 5-ASA-produkter i en dosis >2,5g/dag inden for 7 dage før indtræden.
  • Proktitis, kort tarmsyndrom, tidligere tarmkirurgi, svær UC, andre former for inflammatorisk tarmsygdom
  • Infektionssygdomme, parasitter, bakterielle patogener
  • Allergi over for aspirin eller salicylat
  • Lever eller nyre abnormiteter
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet
  • Kræft
  • Blødningsforstyrrelser, sår, autoimmune sygdomme
  • Psykiske lidelser
  • Deltagelse i kliniske forsøg i de sidste 30 dage
  • Manglende evne til at udfylde dagbogskort / overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pentasa® modificeret forlænget udgivelse
5-ASA (5-aminosalicylat)
Medicin: 5-ASA (5-aminosalicylat)
500 mg tablet (modificeret forlænget frigivelse)
Andre navne:
  • mesalamin
  • Pentasa®
Medicin: 5-ASA (5-aminosalicylat)
500 mg tablet
Andre navne:
  • mesalamin
  • Pentasa®
Aktiv komparator: Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicylat)
Medicin: 5-ASA (5-aminosalicylat)
500 mg tablet (modificeret forlænget frigivelse)
Andre navne:
  • mesalamin
  • Pentasa®
Medicin: 5-ASA (5-aminosalicylat)
500 mg tablet
Andre navne:
  • mesalamin
  • Pentasa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv fase: Andel af aktive forsøgspersoner, der opnår overordnet forbedring
Tidsramme: Fra baseline til uge 8

Samlet forbedring er defineret som enten en fuldstændig remission eller en klinisk respons på behandlingen målt ved Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI).

Fuldstændig remission er defineret som: i) en score på 0 eller 1 for afføringsfrekvens; ii) en score på 0 for rektal blødning; iii) en score på 0 for endoskopifund og iv) en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1.

Et klinisk respons på terapi i den aktive sygdomsfase er defineret som i) forbedring af baseline PGA-score; ii) forbedring af endoskopi-fund og i mindst én anden klinisk vurdering (afføringsfrekvens, rektal blødning); iii) ingen forværring i nogen anden klinisk vurdering; iv) et fald på 2 eller flere point på UCDAI-score.
Fra baseline til uge 8
Vedligeholdelsesfase: Andel af forsøgspersoner, der oplever tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 24
Tilbagefald er defineret som en UCDAI-score på mindst 3 og en score på mindst 1 for endoskopi
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sikkerhedsdatasæt repræsenterer alle patienter i alle undersøgelsesfaser, der er eksponeret for undersøgelseslægemidlet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Sikkerhedsdatasættet var en kombination af aktiv-, indkørings- og vedligeholdelsesfaserne, og det er derfor ikke muligt at rapportere de uønskede hændelser pr. fase.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN 35.3.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger