Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk Active & Maintenance Modified Pentasa-undersøgelse (CAMMP)

21. april 2016 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny modificeret oral Pentasa® (Mesalamin) 500 mg tablet med forlænget frigivelse med den aktuelt markedsførte Pentasa® (Mesalamin) 500 mg tablet hos personer med Active Mild til moderat colitis ulcerosa behandlet med 4 g/dag i 8 uger og til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa hos forsøgspersoner behandlet med 2 g/dag i 24 uger

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den nye modificerede orale Pentasa® 500 mg tablet med forlænget frigivelse er mindst lige så effektiv som den aktuelt markedsførte Pentasa® 500 mg tablet til aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC) og også til vedligeholdelse af hvilende sygdom .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny modificeret oral Pentasa® (mesalamin) 500 mg tablet med forlænget frigivelse med den aktuelt markedsførte Pentasa® (mesalamin) 500 mg tablet hos personer med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa behandlet med 4 g/dag i 8 uger og til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa hos forsøgspersoner behandlet med 2 g/dag i 24 uger. Undersøgelsen involverer mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.

Forsøgspersonerne blev randomiseret ved indtræden i forsøget, og hvis de var i remission ved afslutningen af ​​den 8-ugers aktive fase eller den 4-ugers indkøringsfase, var de kvalificerede til at blive optaget i den 24-ugers vedligeholdelsesfase, forblivende på den oprindelige randomiserede behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec, Canada
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Barrie GI Associates
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville, Quebec, Canada
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for aktiv fase:

  • Nydiagnosticerede eller tilbagevendende patienter med mild til moderat colitis ulcerosa.
  • Omfang af coloninvolvering bekræftet inden for de seneste 36 måneder
  • UCDAI score på mindst 3 men ikke større end 8 og en score på mindst 1 for endoskopi
  • Screeningstest for at udelukke abnormiteter i afføring, hjerte eller nyrer.
  • Mandlige eller ikke-gravide kvinder mellem 18 og 75 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder til at bruge effektiv prævention som vurderet af investigator.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for vedligeholdelsesfasen:

  • Nyrekrutterede forsøgspersoner med dokumenteret mild til moderat UC, der går ind i indkøringsfasen: i klinisk remission i mindst 1 måned og i maksimalt 3 år, og modtager 5-ASA 1,4 til 2,5 g/dag til opretholdelse af hvilende sygdom
  • Forsøgspersoner fra aktiv fase: opfylder remissionskriterier efter den 8-ugers aktive periode
  • Omfang af coloninvolvering bekræftet inden for de seneste 36 måneder ved koloskopi
  • I fuldstændig remission ved indtræden i vedligeholdelsesfasen, defineret som i) en score på 0 eller 1 for afføringsfrekvens; ii) en score på 0 for rektal blødning; iii) en score på 0 for endoskopifund; og iv) en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1
  • Screeningstest for at udelukke abnormiteter i afføring, hjerte eller nyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af 5-ASA-produkter i en dosis >2,5g/dag inden for 7 dage før indtræden.
  • Proktitis, kort tarmsyndrom, tidligere tarmkirurgi, svær UC, andre former for inflammatorisk tarmsygdom
  • Infektionssygdomme, parasitter, bakterielle patogener
  • Allergi over for aspirin eller salicylat
  • Lever eller nyre abnormiteter
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet
  • Kræft
  • Blødningsforstyrrelser, sår, autoimmune sygdomme
  • Psykiske lidelser
  • Deltagelse i kliniske forsøg i de sidste 30 dage
  • Manglende evne til at udfylde dagbogskort / overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentasa® modificeret forlænget udgivelse
5-ASA (5-aminosalicylat)
Medicin: 5-ASA (5-aminosalicylat)
500 mg tablet (modificeret forlænget frigivelse)
Andre navne:
  • mesalamin
  • Pentasa®
Medicin: 5-ASA (5-aminosalicylat)
500 mg tablet
Andre navne:
  • mesalamin
  • Pentasa®
Aktiv komparator: Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicylat)
Medicin: 5-ASA (5-aminosalicylat)
500 mg tablet (modificeret forlænget frigivelse)
Andre navne:
  • mesalamin
  • Pentasa®
Medicin: 5-ASA (5-aminosalicylat)
500 mg tablet
Andre navne:
  • mesalamin
  • Pentasa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv fase: Andel af aktive forsøgspersoner, der opnår overordnet forbedring
Tidsramme: Fra baseline til uge 8

Samlet forbedring er defineret som enten en fuldstændig remission eller en klinisk respons på behandlingen målt ved Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI).

Fuldstændig remission er defineret som: i) en score på 0 eller 1 for afføringsfrekvens; ii) en score på 0 for rektal blødning; iii) en score på 0 for endoskopifund og iv) en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1.

Et klinisk respons på terapi i den aktive sygdomsfase er defineret som i) forbedring af baseline PGA-score; ii) forbedring af endoskopi-fund og i mindst én anden klinisk vurdering (afføringsfrekvens, rektal blødning); iii) ingen forværring i nogen anden klinisk vurdering; iv) et fald på 2 eller flere point på UCDAI-score.
Fra baseline til uge 8
Vedligeholdelsesfase: Andel af forsøgspersoner, der oplever tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 24
Tilbagefald er defineret som en UCDAI-score på mindst 3 og en score på mindst 1 for endoskopi
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sikkerhedsdatasæt repræsenterer alle patienter i alle undersøgelsesfaser, der er eksponeret for undersøgelseslægemidlet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Sikkerhedsdatasættet var en kombination af aktiv-, indkørings- og vedligeholdelsesfaserne, og det er derfor ikke muligt at rapportere de uønskede hændelser pr. fase.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 35.3.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner