Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorinfusion af hvide blodlegemer til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer

17. januar 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

White Cell Transfer som kræftterapi

RATIONALE: Hvide blodlegemer fra donorer kan muligvis dræbe kræftceller hos patienter med kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne ved infusion af hvide blodlegemer fra donorer til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden ved infusion af hvide blodlegemer hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer.

Sekundær

  • Bestem effektiviteten af ​​denne terapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne modtager allogene hvide blodlegeme-infusioner én gang dagligt i 5-10 infusioner.

Patienter gennemgår regelmæssigt blodprøvetagning til korrelative laboratorieundersøgelser. Prøverne evalueres ved in vitro-hvide celledrabsassay før den første infusion, umiddelbart efter den første infusion, på dag 2 og derefter umiddelbart efter den sidste infusion for at vurdere in vitro-kræftcelledræbende aktivitet. Kimæriske undersøgelser udføres før den første infusion, umiddelbart efter den første infusion og derefter på dag 2 og 7. Fuldstændig kimærisme analyseres ved kort tandem gentagelsesanalyse under anvendelse af PCR. Patienter med let tilgængeligt tumorvæv (f.eks. cervikale eller aksillære lymfeknuder eller subkutane tumorknuder) kan også gennemgå biopsi i løbet af den første uge af behandlingen for at påvise tilstedeværelse eller fravær af tumorinfiltrerende granulocytter.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet

    • Metastatisk eller uoperabel sygdom
    • Standardkurative eller palliative foranstaltninger eksisterer ikke eller er ikke længere effektive

  • Målbar eller ikke-målbar sygdom

    • Målbar sygdom er defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Ikke-målbar sygdom er defineret som alle andre læsioner (inklusive små læsioner og virkelig ikke-målbare læsioner), inklusive nogen af ​​følgende:

      • Knoglelæsioner
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
      • Cystiske læsioner
  • Ingen hjernemetastaser

  • Sund bloddonor tilgængelig, der opfylder følgende kriterier:

    • Villig til at blive inkluderet i White Cell Donor Registry oprettet til denne undersøgelse
    • Villig til at gennemgå granulocytaferese hos det amerikanske Røde Kors
    • ABO kompatibel med patienten
    • HLA-mismatch med patienten

    • Demonstrerer ≥ 60 % cytotoksisk dræbende aktivitet (CKA) som bestemt ved in vitro-assay for hvide blodlegemer

      • Mindre end 60 % CKA tilladt, hvis det anses for passende af efterforskerne

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 4 måneder
  • ANC ≥ 1.000/µL
  • Blodpladetal > 100.000/µL (trombocyttransfusion uafhængig)
  • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST og ALAT < 3 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
  • Ingen aktiv alvorlig infektion
  • Ingen HIV-infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Negativ panelreaktivt antistoftest (dvs. fravær af serum HLA-antistof)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere fludarabinfosfat
  • Ingen tidligere stamcelletransplantation
  • Mindst 4 uger siden forudgående medicinsk behandling, strålebehandling eller operation
  • Mere end 30 dage siden tidligere andre immunsuppressive midler end steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerhed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Respons (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller sygdomsprogression)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zheng Cui, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCCWFU-99107
  • CDR0000584624 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • IRB00002178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger