Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorinfusion af hvide blodlegemer til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer

17. januar 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

White Cell Transfer som kræftterapi

RATIONALE: Hvide blodlegemer fra donorer kan muligvis dræbe kræftceller hos patienter med kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne ved infusion af hvide blodlegemer fra donorer til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem sikkerheden ved infusion af hvide blodlegemer hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer.

Sekundær

Bestem effektiviteten af denne terapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne modtager allogene hvide blodlegeme-infusioner én gang dagligt i 5-10 infusioner.

Patienter gennemgår regelmæssigt blodprøvetagning til korrelative laboratorieundersøgelser. Prøverne evalueres ved in vitro-hvide celledrabsassay før den første infusion, umiddelbart efter den første infusion, på dag 2 og derefter umiddelbart efter den sidste infusion for at vurdere in vitro-kræftcelledræbende aktivitet. Kimæriske undersøgelser udføres før den første infusion, umiddelbart efter den første infusion og derefter på dag 2 og 7. Fuldstændig kimærisme analyseres ved kort tandem gentagelsesanalyse under anvendelse af PCR. Patienter med let tilgængeligt tumorvæv (f.eks. cervikale eller aksillære lymfeknuder eller subkutane tumorknuder) kan også gennemgå biopsi i løbet af den første uge af behandlingen for at påvise tilstedeværelse eller fravær af tumorinfiltrerende granulocytter.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet
- Metastatisk eller uoperabel sygdom
- Standardkurative eller palliative foranstaltninger eksisterer ikke eller er ikke længere effektive
Målbar eller ikke-målbar sygdom
- Målbar sygdom er defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
- Ikke-målbar sygdom er defineret som alle andre læsioner (inklusive små læsioner og virkelig ikke-målbare læsioner), inklusive nogen af følgende:
  - Knoglelæsioner
  - Ascites
  - Pleural/pericardial effusion
  - Lymphangitis cutis/pulmonis
  - Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
  - Cystiske læsioner
Ingen hjernemetastaser
Sund bloddonor tilgængelig, der opfylder følgende kriterier:
- Villig til at blive inkluderet i White Cell Donor Registry oprettet til denne undersøgelse
- Villig til at gennemgå granulocytaferese hos det amerikanske Røde Kors
- ABO kompatibel med patienten
- HLA-mismatch med patienten
- Demonstrerer ≥ 60 % cytotoksisk dræbende aktivitet (CKA) som bestemt ved in vitro-assay for hvide blodlegemer
  - Mindre end 60 % CKA tilladt, hvis det anses for passende af efterforskerne

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Forventet levetid ≥ 4 måneder
ANC ≥ 1.000/µL
Blodpladetal > 100.000/µL (trombocyttransfusion uafhængig)
Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL
AST og ALAT < 3 gange øvre normalgrænse
Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
Ingen aktiv alvorlig infektion
Ingen HIV-infektion
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Negativ panelreaktivt antistoftest (dvs. fravær af serum HLA-antistof)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen tidligere fludarabinfosfat
Ingen tidligere stamcelletransplantation
Mindst 4 uger siden forudgående medicinsk behandling, strålebehandling eller operation
Mere end 30 dage siden tidligere andre immunsuppressive midler end steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respons (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller sygdomsprogression)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Zheng Cui, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier